医美政策与监管

过去几周，马来西亚的私人初级保健医生（或称全科医生）面临着巨大压力。事实上，业内不少人都将其比作被围困的状态。

首先，期待已久的诊费上调（这个议题已持续三十多年）再次被内阁基于国家生活成本行动委员会的建议而搁置。
其次，国家生活成本行动委员会几天前通过国内贸易和生活成本部副部长Fuziah Salleh宣布，规定全科医生必须为每次诊疗开具处方并提供明细账单。
第三，在最近发布的另一份声明中，Fuziah承诺更新的美容行业指南将很快出台。这些新指南承诺允许美容院经营者扩展服务，可能通过使用激光或高强度聚焦超声等设备——这些设备传统上只能在由医疗专业人员管理的医疗美容中心使用。

所有这些行动都源于最基本的经济学教科书：i）从供应侧控制成本，即限制全科医生的诊费以使患者支付较低价格；ii）允许替代供应来源，即通过允许患者从其他可能更便宜的渠道购买药品或获得医疗服务来多样化药品供应。

这一切背后的哲学前提是，全科医生被当作公共产品对待——这是一个经济学术语，指社会每个成员都可以自由消费而不会减少他人可获得性的服务。区分商品或服务为公共产品的两个主要标准是必须具有非竞争性和非排他性。

在马来西亚，全科医生服务经常被呈现为公共产品。但事实真的如此吗？表面上可能确实如此，毕竟作为在全国范围内提供初级保健服务的平行机构之一，他们在许多地方提供全天候服务，向所有需要医疗服务的人开放。
然而，必须提醒的是，全科医生服务并非免费提供。他们的服务需要用户付费；这就使其脱离了公共产品的概念。公共产品的一个关键前提是，它通常以高补贴价格甚至免费向消费者提供——公共税收承担其资金负担。全科医生服务并非如此，因此它们实际上是”市场商品”，自愿的购买者享用其提供的服务并为之付费。

这就是脱节所在。全科医生是马来西亚医疗格局中的关键参与者。大量公民（确切地说约34%）和非公民访问全科医生以获得初级保健服务并为之付费。尽管公共医疗系统设有公共初级保健诊所，公民只需支付1令吉即可获得服务。
许多情况下也有明确记录，全科医生诊所在帮助缓解公共初级保健诊所的拥堵和过度拥挤方面发挥着明显作用。

不幸的是，全科医生是商业机构。此外，他们是未被政府补贴的商业机构。国家生活成本行动委员会和国内贸易及生活成本部等机构正试图让全科医生发挥公共产品的作用；却忘记了公共产品需要补贴才能以低成本或免费向消费者提供这一基本规则。
当你已经提供补贴的公共初级保健服务（消费者只需支付1令吉）时，你不能继续争辩说全科医生的诊费会对国家生活成本产生影响。这是一个存在严重缺陷的逻辑。犹豫不决源于试图将全科医生视为公共产品，却没有机制来资助他们的服务提供，或允许他们被视为”市场商品”，使其能够在自由市场环境中运作。

本着成本控制的精神，很明显国家生活成本行动委员会和国内贸易及生活成本部等机构正试图在初级保健领域引入竞争——让其他非医疗专业人员也能提供一些类似于全科医生服务的更便宜替代方案。
这又是一种可能以膝跳反射方式尝试的做法。医疗领域受到高度监管。这是有原因的。世界各地一次又一次地允许监管不力的非医疗专业参与者进入该行业，最终付出了金钱、时间和生命的代价。我们南部邻国最近关于远程咨询服务操纵和滥用的问题清楚地证明了这一点。

今年6月至8月期间，英国已报告41例确诊的肉毒杆菌中毒病例。

肉毒杆菌毒素是已知对人类最致命的毒素。即使是极小剂量的肉毒杆菌毒素——重量仅为盐粒的一小部分——也足以致命。这就是为什么只应使用经批准的肉毒杆菌毒素产品，因为其成分和强度都经过严格审查。

肉毒杆菌毒素作为一种神经毒素，专门抑制神经肌肉接头处的神经递质乙酰胆碱的功能。各种神经都使用这种神经递质——包括参与消化、呼吸和运动等关键身体功能的神经。

更令人担忧的副作用是肉毒杆菌中毒的风险。这是一种罕见的并发症，可能导致从轻微到严重的症状。

轻度症状包括疲劳、头痛、眼睑下垂和视觉障碍。中度症状包括轻度症状和吞咽困难。在最坏的情况下，肉毒杆菌中毒可能导致过敏性休克和呼吸衰竭。约5-10%未经治疗的肉毒杆菌中毒病例会导致死亡。

几个关键因素可能增加因肉毒杆菌毒素而患上肉毒杆菌中毒的风险：

– 不当注射增加了肉毒杆菌毒素从注射部位扩散的可能性
– 超过最大剂量是另一个增加肉毒杆菌中毒风险的因素
– 重复使用肉毒杆菌毒素还可能导致肉毒杆菌毒素耐药性

根据拟议法规，最具侵入性的非手术美容程序将仅限于在护理质量委员会注册场所运营的专业医疗从业人员执行。包括肉毒杆菌和皮肤填充剂在内的低风险治疗将通过地方当局许可系统进行监管，要求符合严格的安全、培训和保险标准。这些措施是在对不合格操作者在不安全环境中执行侵入性治疗日益担忧之后出台的，这些情况导致了严重并发症、疤痕和死亡，并为国民医疗服务体系带来了巨大的矫正护理成本。政府还将为18岁以下人群引入新的保护措施，包括未经医疗批准不得接受高风险治疗的限制。将于2026年初启动公众咨询，以确定最终涵盖的程序范围。

英国政府已确认将引入许可制度来监管美容和非手术美容程序，此举旨在提高公共安全并提升整个行业的专业标准。
该公告是在公开咨询过程以及包括英国美容委员会和国家美发美容联合会在内的行业机构多年游说之后发布的。
由卫生与社会保健部宣布的新措施将意味着，只有合格的医疗专业人员才能执行最高风险的程序，例如非手术巴西提臀术。
提供肉毒杆菌毒素和填充剂的企业也需要满足地方政府设定的严格许可条件，18岁以下人士将被禁止接受某些治疗，除非获得医疗专业人员授权。

政府概述了基于程序相关风险水平的分级监管方法。新框架的关键要素包括：
高风险程序，如非手术巴西提臀术，必须仅由医疗专业人员在护理质量委员会注册的场所执行。
填充剂和肉毒杆菌毒素将纳入由地方政府监督的新许可计划。从业者需要证明具备适当的培训、安全标准、保险和卫生规程才能获得许可。
对18岁以下人士的高风险程序将适用年龄限制，旨在保护年轻人免受社交媒体上不安全美容趋势的影响。
违反规定的从业者将面临护理质量委员会的执法和财务处罚。
这些规定是减少因美容手术失败给国民保健服务体系带来负担的更广泛努力的一部分。

最高风险程序是监管的首要优先事项。关于更广泛治疗范围（包括被视为中低风险的治疗）的公开咨询预计将在明年初进行。
虽然从业者的运营方式不会立即改变，但该公告标志着美容行业治理方式重大转变的开始。
卫生与社会保健部确认，这些新措施仅仅是个开始。将在更长时间内开展更多工作，为其他类型的治疗定义培训标准、资格和感染控制措施。

这些变化预计将对美容行业专业人士产生重大影响。
英国美容委员会对政府的公告表示欢迎，并强调其继续致力于确保公平实施。

国家美发美容联合会呼应了这一观点，强调新系统将有助于区分合格的专业人员和未经培训的从业者。

该公告是在2023年咨询收到近12,000份回复后发布的，许多从业者对某些治疗的分类方式表示担忧。
特别是，一些美容专业人士对射频微针和电解等常见治疗被列为需要医疗监督感到震惊。
这引发了医疗人员与非医疗人员之间分歧的担忧，尽管许多治疗师在高级程序方面拥有多年的培训和经验。

海还确认，任务组将继续支持许可制度的制定，包括涵盖哪些程序以及所需的教育标准。

整个行业将继续合作，确保新监管框架的成功实施。

一位专家表示，英格兰和苏格兰进一步规范和许可非手术美容程序的新提案值得欢迎，但政府必须迅速采取行动，确保这个”狂野西部”系统拥有更好的保障措施。

品诚梅森律师事务所的Louise Fullwood在英国政府宣布将引入严厉新措施来规范诸如”巴西提臀术”、肉毒杆菌和填充剂等美容程序后发表了上述评论。此前多起整容失败事件导致人们致残、受伤并需要住院治疗。
英国特许贸易标准研究所此前曾呼吁在这一领域进行”紧急监管”，称太多未经监管的美容程序由”未经培训、无执照和无保险的个人组成的狂野西部”执行，这些人可能危及生命。

Fullwood表示，与已对其他类型医疗服务提供者实施的严格监管制度相比，这一领域的监管差距更加明显。

英国政府宣布这一消息正好在苏格兰政府公布其进一步监管非手术美容程序的计划六周后，此举旨在将未经培训的从业者清除出市场，提高患者安全和行业标准。
苏格兰政府的目标是在年底前提出该法案。如果在预期时间范围内通过，它很可能成为英国首个此类法案。

2021年，英格兰引入了肉毒杆菌毒素和美容填充剂（儿童）法案，规定为18岁以下人士进行美容目的的注射毒素或填充剂属于刑事犯罪。英国现在表示还计划在英格兰将巴西提臀术等高风险美容程序限制在18岁以上人群，”除非得到医疗专业人员的授权”。

Fullwood表示进一步监管将对客户和行业产生广泛影响。

品诚梅森律师事务所的产品责任和诉讼专家Jaqueline Harris表示，制药公司和这些产品的第三方供应商或分销商都需要注意这一监管。

英国政府宣布将严厉打击”山寨”医美手术，包括液体巴西丰臀术，并对在英格兰实施这些手术的人员实施更严格的规定。

卫生大臣韦斯·斯特里廷计划明年出台立法，限制谁能接受和实施美容治疗。工党警告称，由于对谁能实施皮肤填充剂和肉毒杆菌注射等治疗缺乏监管，该行业已成为”狂野西部”。

目前英格兰实施此类手术不需要许可证。

部长们计划出台新规，规定只有合格的医疗专业人员才能实施液体巴西丰臀术等高风险手术。

提供者需要接受护理质量委员会的监管，违规者可能面临制裁和经济处罚。提供肉毒杆菌和填充剂等低风险手术的诊所需要获得地方当局的许可。

液体丰臀术涉及向臀部注射填充剂以提升臀部，使其看起来更大或更圆。该手术可能导致严重的副作用，如血栓和败血症。

去年，33岁的爱丽丝·韦伯在格洛斯特郡接受疑似液体丰臀手术后因并发症死亡。

上个月，特许贸易标准协会警告称，脂肪注射、丰臀术、肉毒杆菌和填充剂正在由未经培训的人在公共厕所等场所提供。

皇家外科医学院院长蒂姆·米切尔表示：”政府对非手术美容程序进行监管的举措是患者安全向前迈出的重要第一步。”

但米切尔强调，监管应该更进一步，确保臀部或乳房增大等手术只能由美容外科委员会认可的外科医生进行。