【欧盟】欧盟医疗器械法规:当无医疗用途产品与药用物质相遇

【编者按】

欧盟新规将美容产品纳入监管视野,填补了长期存在的法律空白。从彩色隐形眼镜到皮肤填充剂,这些看似与医疗无关的产品实则潜藏风险。编者提醒,消费者需警惕”非医疗用途”不等于”低风险”的认知误区,相关企业更应主动适应监管升级,共同筑牢安全防线。

欧盟MDR的主要变化

与之前的指令90/385/EEC(有源植入式医疗器械指令)和93/42/EEC(医疗器械指令)相比,法规(EU) 2017/745(医疗器械法规[MDR])引入的一项重大变化是包含了无预期医疗用途的产品,如欧盟MDR附件XVI所列(参见下表1)。这一补充旨在弥补无预期医疗用途但与医疗器械具有相似风险状况产品的监管空白。这些包括彩色隐形眼镜或皮肤填充剂等美容和生活方式产品,这些产品已对使用者造成严重伤害。

“无预期医疗用途”这一术语与具有医疗用途的产品相比,并不一定反映较低的风险或临床相关性。

用于美容程序的附件XVI产品可能包含药用物质(例如盐酸利多卡因)、动物组织(例如牛胶原蛋白)或动物来源物质(禽类透明质酸),或者可能包括源自人血的物质(自体)的治疗。

制造商的合规要求

除了考虑额外的立法外,无预期医疗用途产品的制造商还必须应用一套针对其附件XVI组的统一风险管理和临床评估要求。这些在法规(EU) 2022/2346中定义,该法规设定了通用规范(CS),提供了进一步的产品特定和具有法律约束力的标准。

监管复杂性

除了通用规范外,此类产品的制造商必须在考虑以下多个指导文件的基础上,仔细应对各种监管交叉点:
– 医疗器械与其他类型产品之间的区分及其分类
– 咨询程序及其文件编制
– 关于编制结构良好的通用技术文件(CTD)的若干ICH指南

“考虑到2027年和2028年快速临近的最后期限的复杂过渡条款,对制造商(例如对具有双重产品的制造商,即同时具有医疗和非医疗用途的产品)的影响可能很大。”
欧盟MDR范围、通用规范和指令2001/83/EC

范围扩展到无预期医疗用途的产品(第1条第2款和第3款)反映了对与某些功能和医疗器械类似的美容和化妆品相关的风险日益增长的担忧。它为所有利益相关者强调了一些关键原则,例如:

借鉴医疗器械经验:即使产品仅用于美容目的,制造商和公告机构也必须考虑用于类似医疗器械产品的最先进实践和统一标准。

临床研究:在欧盟进行的涉及无预期医疗用途产品的任何临床研究必须满足欧盟MDR为医疗器械定义的相同监管和临床要求。

双重用途产品:某些产品同时具有医疗和非医疗预期用途。一个例子是皮肤填充剂,它可用于美容面部增强,也可用于治疗与HIV相关的面部脂肪萎缩。对于这些产品,制造商必须同时遵守两套要求——医疗器械的要求和无预期医疗用途产品的要求。

通用规范(CS)

引入附件XVI产品通用规范的法规(EU) 2022/2346标志着重要里程碑,于2023年6月生效,并规定了如何将欧盟MDR附件I下的一般安全和性能要求中规定的风险管理应用于这些产品。这使得公告机构能够为附件XVI中的这些产品颁发证书。

例如,通用规范的附件IV为皮肤填充剂制造商设定了具体要求,以证明他们如何解决:
– 与产品主要物质、透明质酸及其来源相关的固有风险
– 最终材料(凝胶)特性,如流变性、交联度和生物相容性

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⏰ 发布时间: 2025年09月24日

【美国纽约】Aesthetix CRM与CorralData合作革新医美诊所分析能力

【编者按】

在医疗美容行业数字化转型加速的今天,Aesthetix CRM与CorralData的深度合作为行业带来突破性解决方案。此次集成不仅实现了HIPAA合规框架下的数据智能分析,更通过自动化客户管理重塑了医美机构的运营模式。当精准数据分析遇见专业医疗管理,我们期待看到更多医美机构借此提升服务品质,在科技创新与医疗合规的平衡中实现高质量发展。

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医美诊所数据分析新突破

纽约,2025年9月23日 /美通社/ — 医美诊所现可通过Aesthetix CRM与CorralData的新集成,获取统一的HIPAA合规分析和自动化客户维系活动。Aesthetix CRM是整形外科和医美诊所领域的领先客户关系管理平台,已与首屈一指的HIPAA合规AI分析平台CorralData合作,帮助企业级医美机构获取可行见解、优化运营并推动可持续增长。

统一数据智能解决方案

Aesthetix CRM与CorralData的集成创建了一个强大的数据生态系统,将客户关系管理与复杂分析能力相结合。医美诊所现可构建综合仪表板,将Aesthetix CRM的潜在客户和患者数据与Zenoti和ModMed等电子病历系统合并——全部集中在一处。

“此次集成为认真对待数据驱动决策的医美诊所带来了重大飞跃,”Aesthetix CRM首席执行官Eric Dunn表示,”通过将我们成熟的CRM功能与CorralData的先进分析相结合,我们使客户能够将原始数据转化为直接影响其盈利能力的可行见解。”
医美集团的关键优势

先进的HIPAA合规分析:企业级见解,符合严格合规标准,支持跨多个地点和收入流的安全分析。

统一仪表板体验:将来自Zenoti、ModMed等系统的CRM和EMR数据合并到一个视图中,消除数据孤岛,提供患者旅程的完整可见性。

自动化维系和赢回活动:AI驱动的见解和活动识别有流失风险的患者,并在他们流失前部署有针对性的维系策略。

满足成长型医美企业的独特需求

多地点诊所和私募股权支持的集团在管理不同系统和地点的数据时面临独特挑战。Aesthetix CRM和CorralData集成通过以下方式解决这些痛点:

集中数据管理:将来自多个地点和平台的数据整合到单一可操作的仪表板中

可扩展分析:AI驱动的见解随着实践组合的扩展而增长

投资回报率优化:先进的归因模型识别最有利可图的营销渠道和患者获取策略

运营效率:自动化报告和跨所有诊所地点的实时绩效跟踪

“我们的客户持续要求对其患者数据和营销绩效有更深入的见解,”CorralData首席执行官Alex Lirtsman表示,”与Aesthetix CRM的集成正好提供了这一点——复杂的分析和自动化商业智能,而无需管理多个平台的复杂性。”
实际影响

该集成的早期采用者报告称,在关键绩效指标方面取得了显著改善,包括患者终身价值、留存率和营销投资回报率。借助CorralData的对话式AI,诊所可以直接与数据对话并获得即时见解,使他们能够回答关键业务问题,例如:

• 哪些营销渠道带来最高价值的患者?
• 重复治疗的患者中存在哪些模式?
• 如何在多个地点优化排班和员工利用率?
• 哪些患者最有可能流失,哪些维系策略最有效?

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⏰ 发布时间: 2025年09月23日

【台湾台北】医美诊所将面临更严格监管

【编者按】

医美行业乱象频发,监管漏洞亟待填补。近期发生的麻醉致死事件再次敲响警钟,暴露出医美机构资质审核不严、从业人员良莠不齐等问题。卫生部拟推动的医美手术分级管理和资质标准制定,正是对行业规范化发展的积极回应。唯有建立严格准入机制、完善事故追责体系,才能切实保障消费者权益,让美丽不再以生命为代价。

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监管加强

卫生部表示,修正草案将要求制定执行医美手术的资格和经验标准,并在事故发生后进行调查
卫生福利部部长石崇良周日表示,政府计划加强对医美手术的监管,包括对医美手术的安全风险进行分级,并为可执行这些手术的人员设定资格标准。
部长的评论是在台湾医疗改革基金会25周年活动间隙发表的,此前上周三一名男子在台北一家诊所接受阴茎增大手术后因麻醉死亡。
该诊所业主兼外科医生被发现曾涉及多起医疗纠纷并被罚款,但曾两次改名,诊所名称也多次变更。

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法规修订

石崇良表示,鉴于过去几年涉及医美手术的多起重大事件或死亡案例,卫福部将寻求修订《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》。
他说,修正将针对四个主要领域,首先是根据安全风险设定医生执行特定手术的资格。

“即使是低风险手术,如美容注射或激光治疗,也应由至少完成两年毕业后临床培训的医生执行,不应由仅完成实习的毕业生执行。”
“我们不希望在台湾看到’chokubi’现象,这对人民和医疗质量都不利,并扭曲了医疗的本质。”
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Chokubi是日本用来描述年轻医生从医学院毕业后立即加入私立医美诊所趋势的术语。

高风险手术要求

石崇良表示,关于高风险手术,修订后的法规将要求外科医生完成特定的专业培训。

事故调查与认证

他说,其次,重大事件后应启动调查和监督质询,并必须责令诊所在规定时间内改进,同时诊所还应获得台湾医美品质认证联合委员会的四年认证。

违规公示

石崇良表示,第三,违反医疗法规并被停业三个月以上的医美诊所名称应与医生执照号码一起公布,确保即使他们改名或诊所改名,人们也能识别。

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医疗费用责任
“最后,医美手术所致伤害的医疗费用不应由全民健康保险支付,因为使用国家资源处理此类伤害不公平,医美诊所应负责支付医疗费用。”

他表示,卫福部计划下月公布该法的修正草案,经过60天的公众评论期后,修订后的法规可能在今年底或明年初生效。

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⏰ 发布时间: 2025年09月23日

【中国北京】中国消费价格战蔓延至肉毒杆菌和护肤领域

【编者按】

医美行业价格战愈演愈烈,新氧国际将化学焕肤价格压至149元新低,直指韩国医美价格水平。这场由通缩引发的价格竞争已从汽车、快餐蔓延至医美领域,消费者虽能享受低价服务,但行业健康发展更需注重服务品质与医疗安全。如何在价格竞争与专业规范间取得平衡,将成为医美行业面临的重要课题。

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价格战席卷医美行业

北京——首先,席卷中国经济的通缩浪潮冲击了汽车和快餐行业。现在,这股浪潮正蔓延至肉毒杆菌和光子嫩肤领域。

新氧国际已在中国主要城市开设了33家连锁诊所,提供149元(27新元)的化学焕肤和399元的补水嫩肤项目,将这些医美项目的价格推至新低。尽管如此,该公司认为还有进一步降价空间,目标是接近全球低价医美标杆——韩国的治疗费用。

此举可能在中国估值380亿美元(49亿新元)的医美行业引发价格战,这种态势与整个消费行业如出一辙,已为中国消费者带来了50美分的晚餐和4200美元的电动汽车。

电商巨头加入竞争

电商巨头京东已在北京开设了两家美容诊所,在某些项目上甚至比新氧价格更低。尽管京东的规模尚小,但这家大型电商平台的进入预示着该领域的竞争将日趋激烈。

新氧的目标不仅是压低本土行业价格,还要提供足够低的价格来阻止中国消费者前往韩国进行医美治疗。韩国诊所提供的肉毒杆菌等产品价格低至每100单位约30美元——约为新氧收费的20%。不过,中国消费者还需额外支付数百美元的机票和酒店费用,这使得赴韩医美的总成本可能高于在上海或北京注射。

“随着我们增加门店密度并使价格接近韩国水平,我相信越来越多的消费者会选择在国内接受这些治疗。”新氧首席执行官金星在接受采访时表示,”我们现在看到许多消费者习惯每一两个月注射一次水光针,同样地,每一两个月进行一次光子嫩肤。到那时,便利性可能变得极其重要。”
韩国医美市场吸引力

韩国保健福祉部表示,2024年前往韩国接受治疗的外国人数量达到创纪录的117万,其中被质量、安全和有竞争力价格吸引的中国消费者占22%。根据Statista数据,韩国美容和个人护理行业预计2025年收入将达到157亿美元,其中护肤品是最大细分市场,达97亿美元。

低价策略与扩张计划

金星表示,新氧计划依靠便利性来吸引那些已将肉毒杆菌等治疗作为日常护理的顾客。该公司目标是在年底前在中国开设50家诊所,并在八年内达到1000家——在商业中心拥有足够多的门店,让顾客能在15分钟内到达。

“北京公司能够保持低价得益于大规模采购策略,以及在化妆品预订行业经营十多年后在中国建立的广泛品牌知名度降低了营销费用。”金星说。

该公司还通过与一些中国皮肤填充剂供应商达成一系列独家分销协议,消除了昂贵的中介环节——甚至自行生产部分治疗产品,于2021年与韩国供应商东邦医疗合作在当地生产注射剂。

低价策略的双刃剑效应

然而,削减医美项目价格可能被证明是一把双刃剑,特别是在互联网巨头京东、美团和抖音涉足新氧核心预订业务、挤压其利润率的情况下。中国企业为吸引顾客不断降价已导致”内卷”状态,过度竞争正在推动收益不断减少。

根据彭博社汇编的数据,该公司在过去四年中有三年出现亏损,预计2025年将继续亏损。尽管第二季度美容诊所收入激增426%,首次超过其原始预订平台。

此外,虽然Loviselle优惠吸引了一些寻求优惠的美容爱好者,但中国社交媒体上广泛讨论了这种打折治疗是否有效。

对超低价治疗的怀疑源于中国消费者和一些医生对本地制造的医疗保健品——从仿制药到婴儿配方奶粉——质量是否能够媲美更昂贵的外国产品的普遍不信任。

出现问题的可能性可能会促使更多节俭的客户继续寻求在韩国治疗,或选择价格更高但经过验证的本地精品诊所。

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⏰ 发布时间: 2025年09月22日

【美国纽约】永远的35岁容颜

【编者按】

整容观念的代际变迁正在悄然发生。从”最后手段”到”日常保养”,新一代求美者通过社交媒体重新定义医疗美容——她们不再追求夸张的紧绷效果,而是向往自然年轻的状态。这种审美转向背后,既是医疗技术的进步,更是对”优雅老去”的全新诠释。当整容不再是年龄的妥协,而成为主动的自我投资,我们该如何看待这种生活方式化的医美趋势?

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整容观念的转变

霍尔一直以为自己会做整容手术——”从16岁起就这么想了。”她只是觉得这应该是年纪更大时才会做的事,作为最后的手段,当风洞般紧绷的效果至少比衰老要好时。但在萨宾娜的引导下,霍尔开始关注几位在Instagram上发布拉皮手术前后对比照片的外科医生。她惊讶地发现,术后效果并没有那些典型的紧绷、拉扯的棕榈滩式脸颊或小丑般的嘴巴。相反,各个年龄段的患者,其中许多是40多岁的人,看起来都水润年轻,就像接送孩子的妈妈们一样。

“我看了所有这些女性手术前后的照片,我想,这太不可思议了,”一位长期从事整容行业宣传的人士说道。
现代拉皮手术的两种类型

尽管整形外科医生给自己的技术起了许多可爱的品牌名称(”马尾辫提升术”、”垂直修复术”、”微型迷你提升术”),但现代拉皮手术实际上只有两种类型:SMAS拉皮和深层平面拉皮。SMAS拉皮术可追溯到70年代中期,当时一位瑞典整形外科医生研究出了如何在皮肤表层下解剖面部的方法。他不是像拉床单一样只拉扯表层,而是切入下面更厚的脂肪、肌肉和筋膜层,这个区域后来被称为浅表肌肉腱膜系统(SMAS)。

深层平面技术的突破

深层平面技术大约20年后由德克萨斯州的整形外科医生Sam Hamra发明。Hamra发现,SMAS拉皮术有助于改善下巴处的赘肉和颈部松弛,但对矫正凹陷的眼袋和空洞的脸颊效果较差。通过他的新方法,Hamra切入SMAS层下方的面部,实际上将其从连接下方更深层面部肌肉的韧带中解放出来。他可以将患者的整个脸颊提起,并重新覆盖到她的颧骨上,就像重力将其推下之前那样丰满红润。

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耳鼻喉科医生的专业优势

尽管当时被报道为一项突破,但深层平面技术并未在大多数整形外科医生中流行起来。因为它需要在靠近肌肉和面部神经的地方操作,有些人认为它比SMAS拉皮风险更大。但它在另一组医生中流行起来:耳鼻喉科医生,比如Alemi。耳鼻喉科医生在整个住院医师期间都在头部和颈部进行手术,因此对进行拉皮手术、鼻部整形和眼睑手术得心应手。那些转向整形外科的耳鼻喉科医生被称为”面部整形外科医生”,与处理全身的普通整形外科医生不同:吸脂、产后修复,以及现在的”爸爸改造”。

社交媒体推动技术普及

多年来,SMAS拉皮术一直是美国精英整形外科医生的主导手术,他们大多聚集在公园大道或比佛利山庄。但面部整形外科医生稳步接受培训,变得更加突出,数量也在增长。在过去的五年里,深层平面技术终于开始得到应有的认可——尤其是在社交媒体上。

“根据Alemi的说法,深层平面方法是当前这波难以察觉的拉皮手术浪潮的唯一原因。”
手术技术的精细化发展

实践深层平面方法的医生能够将SMAS层从肌肉中完全释放出来,从而使面部在多个深层被提升和移动。通过保持皮肤和SMAS层的一体性,深层平面技术还能保持皮肤的血液流动。

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“底层的肌肉承担了所有的张力。皮肤只是像乘客一样随行,”Alemi解释道。

此外,他表示,在Hamra首次发明该手术后的几年里,面部整形外科医生将其推向了新的高度,或者更确切地说,深度,尤其是在颈部。外科医生现在愿意并且能够剃除或移除产生唾液的下颌下腺末端,以使颈部看起来更有轮廓。除此之外,他们通常会在手术过程中建议其他增强项目的组合,比如术中激光换肤治疗,打磨皮肤,给患者一个新生表层,或者进行眼睑整形或提眉术,使眼睛看起来更明亮、更有神采。

年轻化趋势与行业争议

整形外科医生表示,突然发现自己面部特征凹陷的问题,只有手术才能真正纠正。Alemi说,这两类患者往往更年轻。这导致渴望的客户更早地进行拉皮手术:近年来,超过三分之一的拉皮手术接受者年龄在35至55岁之间。

“从来没有人走进我的办公室,坐下来说他们想看起来像别人。以前也总是有好结果的。人们只是不谈论它们,”84岁的Gerald Imber用纽约口音告诉我。
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Imber原则上不在网上分享他的前后对比结果;患者只能在咨询期间亲自查看:

“我认为这是不道德的。我给人们看我认为是平均效果的照片。人们在他们的网站上,在Instagram上,他们放的是最戏剧性的转变——你知道,丑小鸭变成天鹅。这是误导性的。”
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⏰ 发布时间: 2025年09月20日

AI在皮肤癌检测中如何改变患者护理

【编者按】

皮肤癌虽为全球最高发的癌症,但早期发现治愈率极高。本文通过权威数据揭示了及时筛查的关键价值——早期黑色素瘤五年生存率可达95%以上,而晚期则骤降至30%。随着人工智能技术在皮肤病变识别领域的突破性进展,深度学习算法正为癌症早筛提供全新可能。我们期待科技与医学的深度融合,能够为大众健康构筑更坚实的防线。

How AI in Skin Cancer Detection Is Changing Care for Patients
皮肤癌检测的重要性

皮肤癌是全球最常见的癌症,每年新增病例超过所有其他癌症的总和。幸运的是,如果早期发现,大多数皮肤癌都是高度可治疗的。挑战在于在它们扩散之前发现它们。对于最危险的皮肤癌类型黑色素瘤,早期诊断的五年生存率超过95%,但一旦转移,生存率急剧下降至约30%(美国癌症协会,2024年)。

AI在皮肤癌检测中的工作原理

AI系统基于深度学习算法构建,这是一种机器学习形式,计算机通过处理大量图像来学习模式。对于皮肤癌检测,AI在包含数百万张皮肤病变照片的数据库上进行训练,这些照片由皮肤科医生标记并经活检确认。
当呈现新图像时,AI将病变与其学习到的模式进行比较,并计算恶性概率。在临床环境中,这个概率可以帮助皮肤科医生决定是否需要进行活检。

“Esteva等人(2017年)在《自然》杂志上发表的一项里程碑研究表明,卷积神经网络(CNN)在皮肤病变分类方面的表现与21名获得委员会认证的皮肤科医生相当。”
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AI在诊所中的应用:协助皮肤科医生

在皮肤科诊所中,AI被整合到数字皮肤镜系统中。当皮肤科医生拍摄痣的图像时,AI软件会立即分析并提供恶性风险评分。皮肤科医生然后将这些信息与他们自己的临床判断结合使用。

“研究表明,人类专业知识与AI支持的结合产生了最高的准确性。《柳叶刀·肿瘤学》发表的一项多中心研究(Tschandl等人,2020年)证明,AI辅助的皮肤科医生在正确识别皮肤癌方面优于单独工作的皮肤科医生。”
AI在家中的应用:智能手机应用和远程皮肤病学

除了诊所,AI也进入了消费者健康领域。几款智能手机应用允许用户拍摄痣的照片并接收风险评估。虽然这些工具可以提高意识,但它们的可靠性各不相同。

“《JAMA皮肤病学》2020年的一项研究(Han等人,2020年)评估了多款皮肤癌检测应用,发现准确性不一致。一些应用的灵敏度高达90%,而其他应用则漏掉了危险的黑色素瘤。”
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AI对患者的好处

AI在皮肤癌检测中为患者提供了几个潜在优势。
首先,它改善了早期检测,这是生存的最重要因素。通过分析肉眼看不见的细微模式,AI可以帮助在癌症扩散之前发现它们。其次,它减少了假阳性。许多患者接受了活检,结果却是良性的。通过使风险评估更加准确,AI减少了不必要的程序、疤痕和焦虑。
第三,它提供了更快的结果。患者可能立即获得评估结果,而不是等待数天的专家审查。最后,AI扩大了获得护理的机会。在皮肤科医生较少的地区,AI辅助筛查可以帮助非专科医生识别可疑病变,从而实现早期转诊和治疗。

患者应了解的局限性

尽管前景广阔,但AI也有局限性。

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AI依赖于训练数据的质量和多样性。许多早期系统主要针对较浅肤色进行训练,导致在检测较深肤色类型的癌症时准确性较低(Adamson & Smith,2018年,《JAMA皮肤病学》)。
这引发了关于癌症护理公平性的担忧。目前正在努力创建更具包容性的数据集。

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⏰ 发布时间: 2025年09月20日

【美国】买家警惕:不法分子利用最低免税额货物进行非法活动

【编者按】

小包裹暗藏大风险。随着跨境电商的迅猛发展,美国日均处理400万件免税小包裹,其中不乏假冒商品、致命毒品及制毒原料。数据显示,2023财年85%的健康安全违规查获品来自小包裹,揭示出最低免税额政策正被不法分子利用。消费者在享受便捷购物的同时,更需警惕这些”隐形杀手”对个人与社会造成的双重危害。

CBP personnel look at suspicious merchandise in a de minimis package
最低免税额货物激增带来的风险
“与普遍看法相反,好东西并不总是装在小包裹里。在2023财年,美国海关与边境保护局因健康和安全违规而查获的货物中,85%都是小包裹。”

受在线购物推动,免税的最低免税额货物——总价值800美元或以下的包裹——正在激增,并将消费者置于风险之中。
目前,最低免税额货物占进入美国所有货物的92%,这一数字正在以惊人比例增长。CBP每天处理约400万件最低免税额货物,高于去年的280万件。不法分子正在利用这种数量激增来贩运假冒商品、危险毒品和其他非法物品,包括前体化学品以及用于制造芬太尼和其他合成药物的压片机和模具等材料,这些药物正在导致美国人死亡。

纽约肯尼迪机场的处理压力

CBP去年处理的超过10亿件最低免税额货物中,大部分是通过空运环境处理的。其中约8亿件(88%)通过国际邮件、UPS、DHL和FedEx等快递服务,或作为商业航班的货物运输抵达。在纽约约翰·F·肯尼迪国际机场,处理了所有最低免税额货物的25%,数量惊人。

“在任何一天,我们可能接收和处理75万到100万件最低免税额货物,”肯尼迪机场货物运营助理港口主任安德鲁·伦纳说。”我们的资源有限,只有这么多员工。即使我将员工数量增加一倍甚至三倍,从物理上来说也不可能查看其中的很大一部分。因此,由于数量庞大,这是一种非常容易被利用的进入美国的方式。”
走私手法与农产品风险

不法分子采用多种技术走私物品或逃避关税。商品低估价值、商品错误分类、不准确或模糊的货物描述,以及将有害产品描述为无害物品,只是其中的一些策略。

Chief Supervisory CBP Officer Eric Zizelman examines the contents of an express cargo shipment at the Port of Cincinnati
“我们遇到过申报为鞋类和夹克的货物,但发现里面是走私的牛肉、猪肉和家禽动物产品,”伦纳说。”这些产品在美国是被禁止的,因为存在外来动物疾病的风险。如果美国爆发动物疾病,可能对美国经济和世界经济产生重大影响。”
“仅今年到目前为止,在肯尼迪机场,我们已在最低免税额环境中查获了超过33,000磅违禁动物产品。我们查获这些产品的许多国家都受到非洲猪瘟、口蹄疫和禽流感的影响。”
毒品走私通道

最低免税额货物也是非法药物的主要通道。

“贩毒组织利用最低免税额进口前体化学品、压片机和压片模具,以制造假冒药品,让人相信’哦,那只是羟考酮’,而实际上这些药片是非法生产的,并掺有致命剂量的芬太尼、赛拉嗪和硝氮烯化合物,”伦纳解释说。
“不幸的是,在肯尼迪机场,我们每周至少看到几次赛拉嗪和硝氮烯,数量从几克到一磅或更多不等,”伦纳强调了这个问题的严重性,并补充说,”根据疾病控制与预防中心的数据,2023年有107,543例过量死亡,这相当于美国每5分钟就有一人因过量服用而死亡。这完全不可接受,必须停止。”

CBP personnel examine cargo from Bangkok, Thailand
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⏰ 发布时间: 2025年09月20日

【美国纽约】嚼口香糖能塑造清晰下颌线?专家揭秘网络热潮是否真的有效

【编者按】

当视频会议与社交媒体成为日常,下颌线这一曾被忽视的面部轮廓正被前所未有地聚焦。从整形手术数据的激增到医学专家对”下颌线美学”的解读,这场席卷全球的审美风潮背后,折射出数字时代对人类外貌认知的重塑。我们该如何在追求外在形象与接纳真实自我间寻求平衡?本期探讨或许能带来新的思考。

Experts weigh in on chewing gum trend for sharp jawline
下颌线热潮为何无处不在

下颌线已成为现代生活中最常被拍摄的角度之一。从Zoom视频会议到社交媒体自拍,人们的面孔持续曝光。

“清晰的下颌线一直是面部美观的重要因素,但我从未见过它像现在这样受到重视,”纽约面部整形与重建外科医生安德鲁·贾科诺博士告诉《今日美国》。

整形医生表示,这种文化痴迷也反映在美容选择上。例如,下巴填充手术在过去十年中增长了60%以上。

“清晰的下颌线长期以来一直被认为是健康、年轻甚至进化适应能力的标志,”哈佛医学院的塞缪尔·林博士解释道。
嚼口香糖真的有效吗?

虽然社交媒体将口香糖吹捧为塑造下颌线的捷径,但研究却给出了不同的结论。嚼口香糖确实能强化某些肌肉,如咬肌和颊肌,并能提高咬合力。然而,研究显示没有证据表明它能改变下颌形状、骨骼结构或肌肉厚度。

“嚼口香糖并未被证明对改善下颌线有任何效果,”皮肤科医生黛布拉·贾利曼告诉《今日美国》。

相反,下颌形状主要受遗传、脂肪分布和皮肤弹性影响。

“长期过度咀嚼可能导致咬肌肥大,这实际上可能使下颌变宽,而不是显得轮廓分明,”林博士警告说。
什么才能真正塑造清晰下颌线?

专家建议,定义下颌线最有效的方法始于整体健康。体重管理、补水和持续护肤能自然增强面部轮廓。

“减肥是人们改善下颌线最常见实用的方法,因为它能减少面部和颈部的脂肪,”贾科诺说。

改善姿势、面部锻炼、胡须修饰和化妆轮廓等生活方式调整也能创造更清晰轮廓的错觉。对于寻求更快效果的人,可选择肉毒杆菌、脂肪溶解注射或皮肤紧致治疗等非侵入性方案。包括颈部提升或下巴植入在内的外科手术仍是最显著的方法,但医生建议在采取此步骤前咨询专家。

“包含健身、姿势、自我护理以及(如果需要)美容程序的整体方法,能帮助任何人展现最佳面容,”林博士总结道。
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⏰ 发布时间: 2025年09月20日

【美国】FDA严厉打击复方GLP-1药物的在线广告

【编者按】

美国食品药品监督管理局近日开展全国性执法行动,向多家远程医疗平台及健康诊所发出警告信,直指其通过网络非法销售未经批准的药物。此次行动涉及知名企业,凸显监管部门对网络药品安全的重视。在数字医疗快速发展的当下,如何平衡创新与合规、保障患者用药安全,值得行业深思。

FDA首次全国执法行动
“通过互联网向美国消费者非法销售未经批准和错误标识的药物”

周二,该机构发布了50多封警告信,发送给包括Hims & Hers Health在内的各种健康诊所和远程医疗平台,指控其”通过互联网向美国消费者非法销售未经批准和错误标识的药物”。
这些信件由药物评估与研究中心发出,由该部门主任George Tidmarsh医学博士、哲学博士于2025年9月9日签署。

虚假宣传问题
Alivia Kaylor, MSc

警告信指出,公司声称复方GLP-1药物(如司美格鲁肽和替尔泊肽)与FDA批准的品牌(Wegovy、Ozempic、Mounjaro、Zepbound)相当,尽管这些药物未经FDA审查或批准。

法律依据
复方药物政策

根据FDCA第503A和503B条[21 U.S.C. §§ 353a, 353b],当前FDA政策仅允许为特定患者处方或国家短缺清单上的药物进行复方配制。
虽然替尔泊肽和司美格鲁肽于2022年被添加到短缺清单中,但复方配制者被指示在今年早些时候逐步取消临时复方配制许可。

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然而,由于对GLP-1药物需求上升而开发新收入来源的许多远程医疗提供商,继续以个性化名义销售大规模生产的复方制剂。

合规要求

为符合要求,受审查的公司必须立即停止暗示其复方GLP-1产品获得FDA批准或具有与品牌版本相同审查水平的说法。
所有宣传材料也必须准确反映这些产品未经批准的状态。
FDA要求在15个工作日内提供书面回复,详细说明为纠正违规行为和防止再次发生所采取的步骤,包括所有相关支持文件。

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“未能充分解决任何违规行为可能导致法律行动,包括但不限于查封和禁令,恕不另行通知”
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⏰ 发布时间: 2025年09月18日

【美国俄亥俄州派克县】派克县水疗中心’黑市’减肥针案新起诉书揭露

【编者按】

打着”健康美容”的幌子,暗行非法药品交易——这起水疗中心黑市药品案警示我们,医疗美容市场乱象亟待整治。执法部门联合行动揭开了”护肤减肥注射剂”背后的真相:未经批准的药物从黑市流入,不仅牟取暴利,更危及消费者健康。此案提醒消费者选择医美服务时务必核实资质,同时呼吁监管部门加强整治,铲除这类披着合法外衣的非法交易。

Busted Arrests Portsmouth Scioto County Mugshots
执法行动与指控详情

执法部门指控,看似时尚的水疗服务实际上是黑市药品交易的一部分——这些产品被包装为护肤和减肥注射剂。派克县检察官最新披露的信息揭示了针对该水疗中心及其业主指控的具体性质。
2025年9月18日,南俄亥俄州有组织和重大犯罪特别工作组——与俄亥俄州药房委员会、赛欧托县和派克县警长办公室、派克县检察官办公室、韦弗利警察局以及俄亥俄州改造局合作——在派克县和赛欧托县执行了多项搜查令。
调查人员表示,未经批准的药物被作为健康和护肤治疗销售,宣传为融化脂肪和提升能量的方法。实际上,这些注射剂据称是从黑市非法获取的,存在严重的健康风险,目的是为了获取巨额利润。

大陪审团起诉

在派克县大陪审团六月任期(八月会议)期间,对Pure Bliss Aesthetics and Spa水疗中心(位于韦弗利西埃米特大道360号3号套房)及其业主Haley Schackart(又名Haley Borders)提出了秘密起诉。
指控包括:
• 参与腐败活动模式(二级重罪)
• 篡改药物(三级重罪)
• 销售或使用未经FDA批准的药物(五级重罪)
• 欺骗获取危险药物(五级重罪)
• 电信欺诈(五级重罪)
• 销售、购买、分发或交付危险药物(一级轻罪)

“根据检察官的说法,这项起诉源于俄亥俄州药房委员会的长期调查。该委员会已暂停了Schackart的执照并处以罚款,但她据称继续销售注射用、未经FDA批准的减肥药物。”
从水疗菜单到法庭记录

在Facebook上,Schackart将自己列为韦弗利水疗中心的业主,并宣传如Lipo-Mino、Tri Immune和B12注射等治疗——声称能够”轻松燃烧脂肪”和”提升能量”。该水疗中心将这些产品宣传为健康和护肤辅助品,但Schackart仅持有美容师执照,而非医疗专业人员。

“FDA尚未批准任何用于美容或减肥目的的脂肪溶解注射剂。联邦官员警告,黑市化合物可能导致感染、囊肿、皮肤畸形、疼痛结节和永久性疤痕。”
减肥注射剂:蓬勃业务与危险黑市

此案突显了随着全国对Ozempic和Wegovy等减肥注射剂的热潮而出现的风险。虽然合法的处方版本获得FDA批准并受到严格监管,但其流行度推动了在水疗中心和在线销售的”仿制品”黑市蓬勃发展。承诺快速见效的患者可能被注射危险、未受监管的物质。
南俄亥俄州有组织和重大犯罪特别工作组感谢俄亥俄州改造局在搜查期间提供K9单位。调查仍在进行中,派克县和赛欧托县的检察官正在审查证据以提出额外指控。

Haley Borders Schackart
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⏰ 发布时间: 2025年09月18日