【编者按】
韩国医美企业Classys旗下抗衰老设备Volnewmer近日获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个通过该严格标准的射频美容系统。这一突破不仅标志着医美技术监管迈入新阶段，更预示着创新医疗器械将加速进入欧洲市场。随着6月波兰、瑞士首发研讨会的启动，该技术有望为全球抗衰老领域注入新动能。
Classys已获得欧盟对其抗衰老设备Volnewmer的批准，成为首家获得基于射频的美容系统CE医疗器械法规(MDR)认证的公司。
这家韩国医美公司周二表示，此次获批将使其能够从下个月开始在欧洲主要市场推出该设备。
周一举行了认证仪式以纪念这一里程碑。Classys表示，计划于6月在波兰和瑞士举办上市研讨会，随后将在其他国家陆续推出。
CE MDR框架于2021年实施，取代了之前的医疗器械指令(MDD)，并对临床评估、安全性和性能提出了更严格的要求。所有医疗器械——无论是新产品还是先前上市的——都必须遵守修订后的法规才能在欧洲销售。
Classys表示，此次批准反映了产品质量和监管执行力，并补充说公司已加强了欧洲监管团队，并利用现有的国际数据来支持申请。
Volnewmer目前已在韩国和美国获得批准，在美国以EVERESSE品牌销售，但CE MDR批准为其在欧洲开辟了关键的营收渠道。在今年早些的一份声明中，Classys表示预计在2025年下半年积极商业化，并通过Ilooda专注于皮肤科的网络进行分销。
公司还将在欧洲与Volnewmer一起推出Classys Academy教育平台，面向医生和当地合作伙伴。该计划将于7月扩展，包括预计获得CE MDR批准的Ultraformer MPT，该产品在韩国以Shurink Universe品牌销售。
首席执行官Baek Seung-han此前将这两款产品描述为Classys全球战略的核心——Volnewmer作为基于MRF的抗衰老系统，Ultraformer作为无创高强度聚焦超声(HIFU)设备。两者都旨在通过缩短治疗时间和减少不适来改善患者体验。
Volnewmer目前每次治疗需要约16分钟，但Classys周二告诉《韩国生物医学评论》，公司正在”准备下一个版本”，旨在缩短治疗时间，不过具体方向仍在审查中。
相比之下，升级后的Shurink Universe系统现在可在4到5分钟内完成治疗，而之前需要10分钟。
在一月份的声明中，Classys表示已通过与Cartessa Aesthetics的合作于2024年进入美国市场，并概述了全球扩张战略，目标是到2030年实现年销售额10亿美元，营业利润率超过50%。
一个月后，公司预计2025年收入将达到3500亿韩元（约2.52亿美元），下半年贡献预计更强，利润率接近48%。
Classys已在70个国家部署了超过38,000台设备。在一月份摩根大通医疗保健会议后的采访中，Baek表示Shurink Universe在该产品组合中领先，自推出以来已安装超过18,000台。该设备无需麻醉，在全球市场定位为顶级HIFU系统。
