医疗器械认证

【韩国/印度尼西亚】HIRONIC扩大美容医疗设备在印尼市场的布局

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【编者按】

韩国医美设备企业HIRONIC凭借其融合第四代HIFU与射频技术的New Doublo 2.0设备，成功获得印尼卫生部官方认证。这一突破不仅彰显了企业在技术整合与创新上的硬实力，更意味着正式叩开了东南亚最大美容市场的大门。在医美科技全球化布局加速的当下，此次认证既是对产品安全性与有效性的国际背书，也为亚洲医美产业技术输出提供了新范本。

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HIRONIC获得印尼卫生部认证

总部位于韩国的美容医疗设备领先供应商HIRONIC已获得印尼卫生部(KEMENKES RI)对其旗舰产品New Doublo 2.0的认证——这是一款将第四代高强度聚焦超声(HIFU)和射频(RF)技术结合在单一治疗平台上的先进设备。

打开东南亚最大美容市场大门

这一批准正式为出口到东南亚增长最快、规模最大的美容市场之一打开了大门。

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New Doublo 2.0技术优势

New Doublo 2.0作为一款综合性设备脱颖而出，它集成了HIFU、RF和微针技术——允许从业者使用单一平台执行广泛的美容治疗。在印尼市场，对增强治疗效果和多样化治疗选择的需求不断增长，推动了对高端设备的兴趣。美容诊所尤其寻求差异化品牌来加强其市场定位。

市场拓展计划

凭借获得印尼认证，HIRONIC预计New Doublo 2.0将在当地美容和医疗领域确立为高端提升和多层皮肤再生的旗舰解决方案。凭借其技术卓越性和安全性获得国际认可，New Doublo 2.0现在将瞄准印尼主要城市的高端诊所。

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持续创新

继New Doublo 2.0之后，该公司最近推出了SYNERJET PRO，这是其最新的皮肤增强剂输送系统，重申了其在全球美容设备行业创新和市场领导地位的承诺。

区域扩张加速

基于这一里程碑，HIRONIC旨在进一步加速其在东南亚的区域扩张。

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⏰ 发布时间: 2025年08月27日

【韩国】美容医疗设备公司Clasis宣布其无创聚焦超声设备获欧洲CEMDR认证

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【编者按】

韩国美容设备企业Clasis旗下无创超声设备获欧盟CEMDR认证，成为首款通过该严苛标准的美容HIFU器械。这一突破不仅彰显企业技术实力与市场策略的有效结合，更意味着亚洲医美科技正加速叩开全球第二大医疗市场的大门。欧盟认证如同品质通行证，将为企业拓展1600亿欧元蓝海注入强劲动能，亦为国产医疗器械出海树立新标杆。

首款获CEMDR认证的无创超声设备

美容医疗设备公司Clasis于8日宣布，其无创聚焦超声（HIFU）设备ultraformer MPT（韩国国内名称Schlink Universe）已获得欧洲CEMDR（医疗器械法规）认证。
CEMDR是出口至欧洲市场必须遵守的医疗器械法规。

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“Ultraformer MPT是首款获得CEMDR认证的美容医疗器械HIFU设备，”Clasis相关负责人表示，”这得益于我们敏捷的市场进入策略，例如与先前获得相同认证的Volnewmer一起快速应对强化的许可流程。”

欧洲医疗器械市场规模达1600亿欧元（约合250万亿韩元），是仅次于美国的第二大市场。Clasys自2016年起就在欧洲销售Ultraformer 3（韩国名称Schlink）。

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6月份，Clasys还为欧洲主要经销商进行了”Ballformer”培训，该培训结合了ballnewmer和ultraformer MPT。

Clasys相关负责人表示：”此次获得CEMDR认证的ultraformer MPT预计将与先前发布的ballnewmer一起引领美容护理市场的新趋势，并提高当地用户和患者的满意度。”该负责人补充道：”我们将在今年下半年在欧洲市场为Ultraformer MPT与Volnewmer积极开展整合营销和捆绑销售，以快速提高在欧洲市场的渗透率。”
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⏰ 发布时间: 2025年08月08日

【中国上海】中国Aphranel MagiCCrystal CaHA填充剂全球首发，开启再生医美新时代

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【编者按】

中国医美行业迎来里程碑时刻——首款获NMPA III类认证的羟基磷灰石钙填充剂正式问世。这不仅标志着国产再生医美材料实现技术突破，更展现出中国在全球医美创新赛道上的研发实力。当外滩历史建筑与尖端生物科技交相辉映，我们看到的不仅是产品首发，更是中国智造向世界递出的又一张创新名片。

Upward arrow on the background of the flag of China. Paper plane. Economic recovery. Copy space. Business. Background.
中国首款III类CaHA填充剂获全球监管批准

2025年5月8日，上海慕妍生物技术有限公司在外滩历史建筑上海总商会举行了国际产品首发会，推出了突破性再生医美创新产品Aphranel MagiCCrystal CaHA填充剂。

“APHRANEL：破译密码，创造世界”
too many different pill of various blisters with different pills Medicines storage at home concept Medication storing. A pile of medicine in blister packs. Pharmaceutical blister packs.

此次活动迎来了包括吴长飞和李伟在内的高级政策制定者，以及上海生物医药发展中心副主任任大为致开幕词。科学议程邀请了国际公认的整形美容外科专家进行主题讲座，包括齐作亮教授、崔海燕教授、罗盛康教授、陈光宇教授、李娅教授以及来自德国的Stefan Lipp博士。发布会吸引了医生、关键意见领袖和医美协会的参与，凸显了中国在下一代再生材料美容应用开发中日益重要的角色。
Aphranel MagiCCrystal CaHA填充剂是中国首款获得NMPA III类医疗器械认证的可注射羟基磷灰石钙微球真皮填充剂。该配方采用专有制造工艺，可精确调节粒径、孔隙率和降解速率。填充剂的ACD-MT™”覆盆子状”通孔微球形态和PCD-ETT™物理交联凝胶基质有助于其良好的安全性、结构完整性和组织整合性——这些特性符合再生注射剂的全球标准。

全球顶尖整形外科医生认可突破性中国配方
Business negotiation and cooperation vector concept. Symbol of a deal, handshake, success. Minimal design eps10 illustration.

该产品已获得欧盟医疗器械认证、MDSAP合规性以及墨西哥COFEPRIS的监管批准，实现了在亚洲、欧洲和拉丁美洲的同步市场准入。这些认证标志着中国源起生物材料在全球美容领域的重要监管和科学里程碑。
慕妍生物技术董事长林光明在产品发布会上强调了公司十年的研发历程，强调其对”恢复医美治疗医学本质”的承诺。这种科学严谨性使中国从行业追随者转变为全球创新者，Aphranel现在为可控降解和靶向抗衰老提供了精密设计的”中国方案”。
仪式亮点包括蝴蝶放飞仪式，象征着产品转型驱动的治疗价值。慕妍还宣布与全球医美中心建立了68项新的临床合作，为长期多中心研究和医生教育计划奠定了基础。

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中国为抗衰老治疗设定新的全球基准
“Aphranel展示了’中国创造’如何通过医疗创新实现全球卓越，”林董事长表示，”这一创新为全球美容安全和自然效果设定了新基准。”
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⏰ 发布时间: 2025年05月21日

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