外泌体

AcouSort AB是一家瑞典公司，率先开发声流体技术，并致力于基于外泌体的诊断研究。2022年8月，欧洲创新理事会(EIC)向AcouSort及其项目合作伙伴授予2600万瑞典克朗（约合250万美元），用于开发从血液中分离外泌体的声流体薄膜驱动芯片。其中约一半资金将直接拨给AcouSort，其余资金则提供给AcouSort的合作伙伴隆德大学、丹麦技术大学和Day One公司。

EVOGEX是Evora公司的专有治疗发现平台，利用工程化外泌体。EVOGEX的目的是增强外泌体的关键特性，并提高基于外泌体的治疗方法的疗效。Evora基于CNRS和巴黎大学实验室在共聚物凝胶和外泌体方面的世界级研究，正在开发其EVOGEX-Digest。其主要产品EVOGEX-Digest旨在显著改善几种胃肠道相关适应症的患者预后。

TheraXyte BioScience是一家专注于细胞外囊泡(EV)介导的药物递送和基于EV的新型疗法的生物技术公司。该公司开发了一个基于EV的药物递送平台(TAXY™)，可以在GMP生产水平上大规模生产可修饰的EV。该平台旨在促进有效载荷包装，从而帮助靶向感兴趣的器官/细胞，在这些部位释放有效载荷药物分子和活性生物分子作为治疗方法。

外泌体是大小在30-100纳米之间的小囊泡，存在于几乎所有真核生物体液中，促进一系列重要的细胞功能。它们将DNA、RNA和蛋白质转移到其他细胞，从而改变目标细胞的功能。

目前已有至少26,805篇关于外泌体的科学文章发表，301项临床试验正在进行中，这些小型囊泡在一系列治疗应用中具有引人入胜的潜力。

尽管活动频繁，外泌体正受到越来越多的审查，美国FDA于2019年12月6日发布的外泌体产品公共安全通知指出：

目前，尚无FDA批准的外泌体产品。

如今，越来越多的公司正在开发基于外泌体的产品。以下列表展示了全球所有已知正在开发外泌体疗法或诊断产品的公司。

Aegle Therapeutics Corp.是一家首创的、准备进入1/2a期临床试验的生物技术公司，从异体骨髓来源的间充质干细胞(BM-MSCs)中分离细胞外囊泡(“EVs”)，用于治疗严重的皮肤病，包括烧伤和大疱性表皮松解症（一种罕见的儿科结缔组织疾病），并预防疤痕形成。Aegle的分离工艺允许从骨髓来源的MSCs生产治疗级细胞外囊泡。2018年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司的首个研究性新药(IND)申请，开始在烧伤患者中进行临床试验。

如果你关注美容类社交媒体，很可能听说过外泌体。虽然它们在韩国已经是流行的医疗级治疗方式，但外泌体现在正迅速涌入美国的家用护肤领域。这似乎是每个护肤品牌都在关注的最新趋势，而且由于它承诺能带来年轻、光彩的肌肤，减少炎症并改善整体皮肤健康，你甚至可能用它来替代目前的视黄醇和透明质酸精华。

外泌体是几乎所有类型细胞（包括皮肤细胞、干细胞和血小板）释放的微小天然囊泡，它们携带并保护蛋白质、脂质和遗传物质。可以把外泌体想象成微观的运输卡车：每个外泌体都携带一个包含蛋白质、脂质、生长因子和microRNA的”包裹”，这些物质有助于调节附近细胞的行为。

就护肤而言，外泌体促进细胞间的通讯，为皮肤细胞”对话”提供途径。这使它们成为向其他细胞传递指令的信使，帮助镇静炎症、修复受损组织并增加胶原蛋白和弹性蛋白的产生。

外泌体研究仍处于早期阶段，FDA尚未批准任何外泌体产品。（FDA批准意味着该机构通过临床试验确定产品对其预期用途是安全有效的）。然而，化妆品和成分（除色素添加剂外）在上市前不需要FDA批准，因此你可以在市场上找到含有外泌体的护肤精华和保湿霜。

事实上，FDA在2020年对再生医学产品发出了警告，特别是含有干细胞和外泌体的产品，因为人们通常对其功效存在误解。

如今，你可能已经在你的”为你推荐”页面上看到”外泌体”这个词，可能夹在蜗牛粘液的促销代码和某人制作牛脂的内容之间。在SkinTok上滚动足够长时间，你会看到大量宣传外泌体疗法、外泌体精华和外泌体治疗的视频，承诺能带来天使般的皮肤健康。

护肤品公司已经抓住了这个术语。作为神奇的再生剂进行营销，你会在300美元的面部护理菜单、微针后程序以及影响者的护肤程序中找到它们。

外泌体是细胞内的微小囊泡，或者科学家可能称之为细胞外囊泡。它们充当微小的邮袋，通过细胞膜将mRNA、脂质和其他遗传物质从一个细胞运送到另一个细胞。

外泌体是身体内部信息系统的一部分，调节从细胞生长到激素产生和基因表达的一切。它们是微观的，直径约40到100纳米，如此之小以至于相比之下红细胞看起来很大。科学家早在1960年代就在显微镜下首次发现了它们，但直到2000年代初才获得显著关注。

在医学上，外泌体正在被研究用于癌症疗法、神经退行性疾病和药物递送系统。因为它们反映了它们来源细胞的状态，癌细胞通常释放含有独特分子指纹的外泌体。科学家已经在使用这些生物标志物来协助早期诊断前列腺癌等疾病。在一系列疾病中进行早期无创检测的潜力是巨大的。

因为外泌体可以穿越生物屏障并递送货物，研究人员也在探索它们作为靶向药物的载体。此外，它们在伤口愈合、炎症减少和组织再生方面具有潜力。

自然，美容行业也注意到了。现在，外泌体出现在保湿霜、精华液和头发注射剂中，承诺修复皮肤屏障、促进胶原蛋白生产和逆转衰老。

但这就是问题变得模糊的地方。大多数已发表的关于外泌体护肤的临床研究都是小规模的或缺乏严格对照。与药物不同，外泌体没有固定组成或标准化剂量，并且缺乏良好的生产规范(GMPs)。这种可变性使得患者结果难以预测。它们的内容可能批次不同。来源也各不相同——从间充质干细胞和血小板到植物细胞和脐带组织。

如果公司要将外泌体纯化到药物级标准，他们需要将其归类为药物。许多人将它们与传统的护肤成分如透明质酸或维生素C结合以规避这一点。这也意味着如果消费者注意到积极效果，可能是由于添加剂（而不是所谓的外泌体）。

外泌体不是活细胞，因此它们比干细胞疗法风险更小。然而，它们具有生物活性，意味着污染是一个严重问题。不适当的纯化可能导致产品含有不需要的货物：病毒miRNA、免疫抑制剂和肿瘤生长因子（仅举几例）。

Kopelman指出，一些外泌体衍生产品被错误标记为生物医学药品，而它们仅仅是经过最低限度处理的人体组织，这受到更宽松的安全标准约束。她关注了这种炒作，特别是在再生医学中，外泌体被吹捧为脱发和毛囊再生的疗法。许多患者带着对戏剧性结果的期望进入，通常受到影响者推荐的影响。她说，她的部分角色是将这些期望建立在科学基础上。

截至目前，没有任何基于外泌体的护肤产品或治疗获得FDA批准。化妆品公司不需要证明治疗有效，只需要证明他们的产品不会造成伤害。