外泌体:从A到Z的公司亮点聚焦

【编者按】

声流体技术正为外泌体研究开辟全新路径。瑞典AcouSort公司凭借其创新芯片技术获得欧洲创新理事会2600万瑞典克朗资助,将联合多所高校与企业共同开发血液外泌体分离方案。这一突破不仅彰显声流体技术在生物医学领域的应用潜力,更预示着外泌体诊断技术即将迎来重要进展。随着EVOGEX等专业平台持续发力,外泌体研究与产业化进程有望按下”加速键”。

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AcouSort AB

AcouSort AB是一家瑞典公司,率先开发声流体技术,并致力于基于外泌体的诊断研究。2022年8月,欧洲创新理事会(EIC)向AcouSort及其项目合作伙伴授予2600万瑞典克朗(约合250万美元),用于开发从血液中分离外泌体的声流体薄膜驱动芯片。其中约一半资金将直接拨给AcouSort,其余资金则提供给AcouSort的合作伙伴隆德大学、丹麦技术大学和Day One公司。

EVOGEX平台

EVOGEX是Evora公司的专有治疗发现平台,利用工程化外泌体。EVOGEX的目的是增强外泌体的关键特性,并提高基于外泌体的治疗方法的疗效。Evora基于CNRS和巴黎大学实验室在共聚物凝胶和外泌体方面的世界级研究,正在开发其EVOGEX-Digest。其主要产品EVOGEX-Digest旨在显著改善几种胃肠道相关适应症的患者预后。

TheraXyte BioScience

TheraXyte BioScience是一家专注于细胞外囊泡(EV)介导的药物递送和基于EV的新型疗法的生物技术公司。该公司开发了一个基于EV的药物递送平台(TAXY™),可以在GMP生产水平上大规模生产可修饰的EV。该平台旨在促进有效载荷包装,从而帮助靶向感兴趣的器官/细胞,在这些部位释放有效载荷药物分子和活性生物分子作为治疗方法。

什么是外泌体?

外泌体是大小在30-100纳米之间的小囊泡,存在于几乎所有真核生物体液中,促进一系列重要的细胞功能。它们将DNA、RNA和蛋白质转移到其他细胞,从而改变目标细胞的功能。

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“近年来,外泌体作为一种获取细胞治疗效果而无需承担将细胞施用于患者的风险和困难的方法而受到关注。”

目前已有至少26,805篇关于外泌体的科学文章发表,301项临床试验正在进行中,这些小型囊泡在一系列治疗应用中具有引人入胜的潜力。

监管现状

尽管活动频繁,外泌体正受到越来越多的审查,美国FDA于2019年12月6日发布的外泌体产品公共安全通知指出:

“全国各地的某些诊所,包括一些制造或销售违规’干细胞’产品的诊所,现在也向患者提供外泌体产品。他们用未经证实的声称欺骗患者,称这些产品有可能预防、治疗或治愈各种疾病或病症……一般来说,用于治疗人类疾病和病症的外泌体受《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》监管,作为药物和生物制品,需要接受上市前审查和批准要求。”
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目前,尚无FDA批准的外泌体产品。

外泌体公司

如今,越来越多的公司正在开发基于外泌体的产品。以下列表展示了全球所有已知正在开发外泌体疗法或诊断产品的公司。

Aegle Therapeutics

Aegle Therapeutics Corp.是一家首创的、准备进入1/2a期临床试验的生物技术公司,从异体骨髓来源的间充质干细胞(BM-MSCs)中分离细胞外囊泡(“EVs”),用于治疗严重的皮肤病,包括烧伤和大疱性表皮松解症(一种罕见的儿科结缔组织疾病),并预防疤痕形成。Aegle的分离工艺允许从骨髓来源的MSCs生产治疗级细胞外囊泡。2018年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司的首个研究性新药(IND)申请,开始在烧伤患者中进行临床试验。

Aethlon Medical, Inc.
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⏰ 发布时间: 2025年11月04日

【美国】外泌体诊断与治疗市场趋势 | 年复合增长率14.5%

【编者按】

外泌体技术正以前所未有的速度重塑医疗诊断与治疗格局。数据显示,这一新兴领域将在未来十年实现爆发式增长,年复合增长率高达14.5%。作为细胞间通讯的关键信使,外泌体凭借其独特的生物学特性,为精准医疗开辟了新路径。本期市场观察带您深入了解这一革命性技术如何推动疾病检测与治疗创新,以及北美市场领跑全球的背后逻辑。

Exosome Diagnostic and Therapeutic Market Share
市场概况

全球外泌体诊断与治疗市场规模预计将从2024年的5460万美元增长至2034年的约2.115亿美元,在2025年至2034年的预测期内以14.5%的年复合增长率增长。2024年,北美地区以4.4亿美元的收入引领市场,市场份额超过45.5%。

“一项利用外泌体(天然存在的约30-150纳米大小的细胞外囊泡)的革命性平台正在推进,以增强疾病检测和治疗递送能力。”

这些由大多数真核细胞分泌的囊泡携带蛋白质、脂质和核酸,反映了其来源细胞的状态,可以从血液、尿液和其他生物体液中分离出来用于临床。

诊断应用

该平台的诊断分支通过分析与外泌体相关的蛋白质和RNA生物标志物,实现早期疾病检测,涵盖癌症、神经退行性疾病和心血管疾病。检测性能正在严格的FDA诊断检测指南下进行验证,确保适用于液体活检应用的灵敏度和特异性。

治疗应用

在治疗方面,外泌体被设计用于递送mRNA、小分子和抗体,具有高生物相容性和靶向趋向性。临床前研究已证明其具有高效的血脑屏障穿透和组织再生能力。根据《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》正在推进监管路径,以获得首创外泌体疗法的研究性新药批准。

关键要点

市场规模:全球外泌体诊断与治疗市场规模预计将从2024年的5460万美元增长至2034年的约2.115亿美元。

市场增长:在2025年至2034年的预测期内,市场以14.5%的年复合增长率增长。

产品分析:2024年,仪器细分市场以外泌体诊断与治疗市场45.4%的份额占据主导地位。

应用分析:诊断应用细分市场被观察到主导外泌体市场,占总使用量的57.3%。

终端用户分析:2024年,癌症研究所终端用户细分市场被观察到主导外泌体诊断与治疗市场,占总采用量的37.4%。

区域分析:2024年,北美地区以4.4亿美元的收入引领市场,市场份额超过45.5%。

产品分析详情

2024年,仪器细分市场以外泌体诊断与治疗市场45.4%的份额占据主导地位。该类别包括超速离心机、纳米颗粒跟踪分析仪、流式细胞仪和微流体分离平台。这些设备受FDA质量体系法规21 CFR Part 820的约束,以确保一致的外泌体分离和表征性能。

试剂细分市场约占市场的35%,包括外泌体富集试剂盒、亲和捕获试剂、裂解缓冲液和RNA提取试剂盒。在NIH资助的研究中,试剂的标准化提高了检测的可重复性和生物标志物定量准确性。

软件解决方案构成剩余市场份额。这些平台支持高通量数据分析、外泌体RNA测序数据的生物信息学处理以及机器学习驱动的生物标志物发现。FDA关于软件作为医疗器械的指南支持临床验证、网络安全以及与实验室信息管理系统的互操作性。

“仪器强大的性能、试剂的一致性和软件的分析能力共同构成了一个集成的产品生态系统,支持从样品制备到数据解读的全面外泌体工作流程,推动研究和临床应用市场的持续增长。”
应用分析详情

诊断应用细分市场被观察到主导外泌体市场,占总使用量的57.3%。临床应用主要集中于无创疾病检测。截至2023年底,ClinicalTrials.gov上已注册了超过288项基于外泌体的诊断试验,涵盖肿瘤学、心血管和神经退行性疾病适应症。

癌症诊断占这些研究的一半以上,利用外泌体miRNA和蛋白质生物标志物来提高早期检测和预后准确性。包含外泌体货物的液体活检平台已在FDA体外诊断指南下开发,初步研究报告的灵敏度超过90%。

Exosome Diagnostic and Therapeutic Market Size
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⏰ 发布时间: 2024年06月01日