【美国】特朗普政府医疗健康行业政策更新

【编者按】

医保政策调整关乎民生福祉,也牵动产业发展。美国政府近期决定不将抗肥胖药物纳入医保覆盖范围,这一转变反映出药物可及性与医疗成本控制之间的复杂平衡。与此同时,白宫推动法规合法性审查,凸显制度框架对政策走向的深远影响。这些决策不仅影响患者用药选择,更将重塑医药市场格局,值得持续关注后续发展。

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政府决定不扩大肥胖药物医保覆盖

2025年4月4日,医疗保险和医疗补助服务中心在其2026年医疗保险优惠计划和D部分费率公告中,决定不将抗肥胖药物纳入医疗保险优惠计划和医疗保险D部分的覆盖范围。这一决定是在拜登政府早前提出扩大此类药物覆盖范围的提案之后作出的。

白宫指示机构废除被视为非法的法规

4月9日,白宫发布总统备忘录,指示联邦机构废除官员认为”非法”的法规,并”特别要根据美国最高法院的裁决评估每个现有法规的合法性”,包括Loper Bright案。备忘录指示机构”在符合《行政程序法》’正当理由’例外的情况下,无需通知和评论即可最终确定规则”。

美国农业部暂停拜登时代家禽沙门氏菌规定

4月24日,美国农业部宣布撤回拜登政府时期提出的《生禽产品沙门氏菌框架》规则。该规则”旨在减少与禽类产品相关的沙门氏菌疾病”。

FDA宣布收集药物配制信息

4月30日,FDA宣布收集药物配制实践信息,指出:

“FDA在外包设施检查期间持续发现令人担忧的质量和安全问题”

FDA计划向外包设施发送调查问卷,涵盖问题包括”外包设施在实施联邦现行良好生产规范要求时面临的挑战”、外包设施对适用于它们的联邦法律和政策的理解,以及”影响外包设施产品决策的财务和运营考虑因素”。

HHS和NIH开发”通用”疫苗

5月1日,卫生与公众服务部和国立卫生研究院宣布投资5亿美元开发”通用疫苗”。根据NIH的说法,该技术:

“将疫苗保护扩展到毒株特异性限制之外,并为流感病毒威胁做好准备——不仅是今天的,还有明天的——使用带入21世纪的传统疫苗技术”
HHS发布跨性别青年医疗保健报告

5月1日,HHS卫生助理部长办公室和人口事务办公室根据特朗普总统的行政命令发布了跨性别医疗保健审查报告。报告”总结、综合并批判性评估了关于促进因性别或与性别相关的社会期望而感到困扰的儿童和青少年健康与福祉的最佳实践的现有文献”。报告的关键建议写道:

“更强大的证据基础支持心理治疗方法来管理常见的共病心理健康状况。对于治疗儿科性别不安,心理治疗是内分泌和手术干预的非侵入性替代方案。证据的系统评价发现在这种情况下心理治疗没有不良影响的证据”
政府宣布削减DEA、CDC、NIH和其他HHS机构预算

5月2日,作为2026财年可自由支配资金更广泛建议的一部分,特朗普政府建议对HHS和其他健康相关机构进行各种削减。建议包括削减疾病控制中心35.88亿美元,削减NIH 179.65亿美元,削减CMS 6.74亿美元,以及许多其他削减。

特朗普总统签署行政命令限制功能获得研究资金

5月5日,特朗普总统签署了关于功能获得研究的”改善生物研究安全与保障”行政命令。该行政命令将功能获得研究称为”危险的”,并建议:

“如果不加以解决,[此类研究]可能导致在缺乏足够保障措施的环境中进行病原体(和潜在病原体)研究的扩散,即使在COVID-19揭示了此类做法的风险之后”

该命令”终止联邦对关注国家的外国实体进行的危险功能获得研究的资助”或监督不足,并命令科技政策办公室主任修订或替换2024年”美国政府关于关注的双重用途研究和增强大流行潜力的病原体监督政策”。

特朗普总统签署行政命令简化国内药品生产审批

特朗普总统签署行政命令,旨在简化国内药品生产的审批流程。

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⏰ 发布时间: 2025年09月12日

【美国】FTC长期要求产品必须为健康声明提供证据支持,MAHA诉讼或将颠覆这一原则

【编者按】

在监管政策松动的背景下,打着”医疗自由”旗号的产品宣传正挑战着科学验证的底线。本文揭示了健康产业中未经证实的疗效声明可能带来的公共风险,提醒我们思考:在追求个人健康选择权的同时,如何确保公众不被虚假承诺所误导?科学监管与商业创新之间需要找到平衡点。

A photo of a pile of xylitol chewing gum tablets in a variety of colors.
背景介绍

作者:Arthur Allen
2025年8月25日
(Kevin Carter/Getty Images)
别让Nathan Jones谈起木糖醇——他口香糖、鼻喷雾剂等产品中的活性成分。他会滔滔不绝地讲述其对抗蛀牙的神奇功效,以及对抗新冠、心脏病、阿尔茨海默病等各种疾病的潜力。
随着特朗普政府放松FTC、司法部和FDA对未经证实的健康声明的执法力度,Jones及其在”医疗自由”运动中的盟友正致力于永久性地削弱健康监管体系。

监管挑战

FTC和FDA没有足够的人员来严格监管健康声明,但卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在替代医学界的盟友认为这些机构已经管得太宽了。

“制药行业在美国拥有垄断地位,”Jones告诉KFF健康新闻。”消费者应该有权选择他们做什么,以及如何在医疗保健方面采取主动和应对措施。”

当肯尼迪于2月成为卫生与公众服务部部长时,Jones和美国自然健康联盟的其他成员欣喜若狂。该联盟包括替代医学从业者、疫苗怀疑论者和”天然”疗法支持者。

监管力度减弱

几十年来,FDA有权召回危险产品并核查健康声明,尽管其人员远远不足以监管庞大的700亿美元补充剂行业。
FTC传统上更具威慑力,曾成功起诉做出无根据声明的公司。例如,该机构去年赢得了一项针对某公司宣传其补充剂”经临床证明”能改善记忆力的判决。
特朗普领导下的FTC尚未宣布对补充剂制造商采取任何新的执法行动,并且政府已撤销了几项与新冠相关的FTC行动。3月,FTC撤销了2021年对Jones和Xlear提起的诉讼,该诉讼涉及将其”无药物”鼻腔冲洗液作为新冠预防和治疗手段进行营销。
6月,Jones提起诉讼反击,要求法官禁止FTC要求健康产品营销商通过临床试验等令人信服的证据来支持其声明——这是FTC自1984年以来一直坚持的立场。

法律挑战

Xlear希望该诉讼能根据去年最高法院的Loper Bright裁决进行审理,该裁决赋予法院更多权力来质疑联邦机构对其管辖法律解释的权威性。
5月,自然健康联盟与Xlear一起提交了一份请愿书,要求FTC放弃要求公司提供支持健康声明的实质性证据的规定,并撤销2022年指南,该指南通常要求公司进行随机临床试验来证明其声明。

执法现状

与此同时,随着肯尼迪政府中充斥着非传统健康产品的支持者,”执法力度有所下降,”Housman表示。

A photo of the Federal Trade Commission's logo on the outside of a building.
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⏰ 发布时间: 2025年08月25日