细胞外囊泡

外泌体（细胞外囊泡）在再生医学中的应用并非新概念。但直到最近，外泌体仍存在不可预测、难以获取且成本高昂的问题。然而，梅奥诊所支持的血小板来源外泌体开发代表了医学研究的一个突破性领域。外泌体能够利用人体的自然愈合机制，为美容医学、伤口护理、再生医学、毛发修复等领域的创新治疗带来希望。

该美容中心在面部整形手术和美容治疗中局部使用血小板来源外泌体，并观察到显著效果。

根据2024年发表在《Plastic and Reconstructive Surgery-Global Open》上的研究，外泌体可减少炎症并促进组织再生，有助于加速伤口愈合并减少疤痕的视觉外观。

外泌体是小的细胞外囊泡，也被称为EVs。它们由所有细胞（包括干细胞）释放。目前的理解是它们携带生物活性分子，包括蛋白质、微小RNA和脂质，这些有助于维持积极的细胞信号传导。

几十年来，干细胞一直处于再生医学的前沿。它们在辅助再生方面的能力是不可否认的。然而，与提取和培养干细胞相关的挑战推动研究人员进行更深入的探索。从血小板而非干细胞中提取外泌体提供了一个解决方案。

外泌体可以来自许多来源。然而，当从人类血小板中提取时，外泌体提供的再生能力比其他来源的外泌体更具可重复性、更可靠且更易于处理。外泌体不是”活的”且不会复制，限制了对可能的免疫反应或肿瘤发生的担忧。

局部使用血小板来源外泌体在美容医学中的应用案例基于日益增长的科学证据。研究结果表明局部外泌体：

– 靶向细胞衰老
– 提升整体皮肤健康
– 改善疤痕外观
– 辅助脱发治疗方案

局部外泌体应在持照医师或高级医疗专业人员的指导下使用，因为其应用有几个细微差别。除非作为FDA临床试验的一部分（目前有许多正在进行），否则该产品目前未被批准用于注射。

全球外泌体诊断与治疗市场规模预计将从2024年的5460万美元增长至2034年的约2.115亿美元，在2025年至2034年的预测期内以14.5%的年复合增长率增长。2024年，北美地区以4.4亿美元的收入引领市场，市场份额超过45.5%。

这些由大多数真核细胞分泌的囊泡携带蛋白质、脂质和核酸，反映了其来源细胞的状态，可以从血液、尿液和其他生物体液中分离出来用于临床。

该平台的诊断分支通过分析与外泌体相关的蛋白质和RNA生物标志物，实现早期疾病检测，涵盖癌症、神经退行性疾病和心血管疾病。检测性能正在严格的FDA诊断检测指南下进行验证，确保适用于液体活检应用的灵敏度和特异性。

在治疗方面，外泌体被设计用于递送mRNA、小分子和抗体，具有高生物相容性和靶向趋向性。临床前研究已证明其具有高效的血脑屏障穿透和组织再生能力。根据《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》正在推进监管路径，以获得首创外泌体疗法的研究性新药批准。

市场规模：全球外泌体诊断与治疗市场规模预计将从2024年的5460万美元增长至2034年的约2.115亿美元。

市场增长：在2025年至2034年的预测期内，市场以14.5%的年复合增长率增长。

产品分析：2024年，仪器细分市场以外泌体诊断与治疗市场45.4%的份额占据主导地位。

应用分析：诊断应用细分市场被观察到主导外泌体市场，占总使用量的57.3%。

终端用户分析：2024年，癌症研究所终端用户细分市场被观察到主导外泌体诊断与治疗市场，占总采用量的37.4%。

区域分析：2024年，北美地区以4.4亿美元的收入引领市场，市场份额超过45.5%。

2024年，仪器细分市场以外泌体诊断与治疗市场45.4%的份额占据主导地位。该类别包括超速离心机、纳米颗粒跟踪分析仪、流式细胞仪和微流体分离平台。这些设备受FDA质量体系法规21 CFR Part 820的约束，以确保一致的外泌体分离和表征性能。

试剂细分市场约占市场的35%，包括外泌体富集试剂盒、亲和捕获试剂、裂解缓冲液和RNA提取试剂盒。在NIH资助的研究中，试剂的标准化提高了检测的可重复性和生物标志物定量准确性。

软件解决方案构成剩余市场份额。这些平台支持高通量数据分析、外泌体RNA测序数据的生物信息学处理以及机器学习驱动的生物标志物发现。FDA关于软件作为医疗器械的指南支持临床验证、网络安全以及与实验室信息管理系统的互操作性。

诊断应用细分市场被观察到主导外泌体市场，占总使用量的57.3%。临床应用主要集中于无创疾病检测。截至2023年底，ClinicalTrials.gov上已注册了超过288项基于外泌体的诊断试验，涵盖肿瘤学、心血管和神经退行性疾病适应症。

癌症诊断占这些研究的一半以上，利用外泌体miRNA和蛋白质生物标志物来提高早期检测和预后准确性。包含外泌体货物的液体活检平台已在FDA体外诊断指南下开发，初步研究报告的灵敏度超过90%。