【编者按】
美国食品药品监督管理局近日开展全国性执法行动，向多家远程医疗平台及健康诊所发出警告信，直指其通过网络非法销售未经批准的药物。此次行动涉及知名企业，凸显监管部门对网络药品安全的重视。在数字医疗快速发展的当下，如何平衡创新与合规、保障患者用药安全，值得行业深思。
FDA首次全国执法行动
“通过互联网向美国消费者非法销售未经批准和错误标识的药物”
周二，该机构发布了50多封警告信，发送给包括Hims & Hers Health在内的各种健康诊所和远程医疗平台，指控其”通过互联网向美国消费者非法销售未经批准和错误标识的药物”。
这些信件由药物评估与研究中心发出，由该部门主任George Tidmarsh医学博士、哲学博士于2025年9月9日签署。
虚假宣传问题
警告信指出，公司声称复方GLP-1药物（如司美格鲁肽和替尔泊肽）与FDA批准的品牌（Wegovy、Ozempic、Mounjaro、Zepbound）相当，尽管这些药物未经FDA审查或批准。
法律依据
复方药物政策
根据FDCA第503A和503B条[21 U.S.C. §§ 353a, 353b]，当前FDA政策仅允许为特定患者处方或国家短缺清单上的药物进行复方配制。
虽然替尔泊肽和司美格鲁肽于2022年被添加到短缺清单中，但复方配制者被指示在今年早些时候逐步取消临时复方配制许可。
然而，由于对GLP-1药物需求上升而开发新收入来源的许多远程医疗提供商，继续以个性化名义销售大规模生产的复方制剂。
合规要求
为符合要求，受审查的公司必须立即停止暗示其复方GLP-1产品获得FDA批准或具有与品牌版本相同审查水平的说法。
所有宣传材料也必须准确反映这些产品未经批准的状态。
FDA要求在15个工作日内提供书面回复，详细说明为纠正违规行为和防止再次发生所采取的步骤，包括所有相关支持文件。
“未能充分解决任何违规行为可能导致法律行动，包括但不限于查封和禁令，恕不另行通知”
