【美国】美国FDA向制药公司发出警告信,指控误导性广告

【编者按】

药品安全关乎公众健康,虚假宣传不仅误导消费者,更可能延误治疗。FDA此次对多家药企发出警告,直击其通过模糊表述、不当类比等方式误导消费者的营销乱象。监管部门及时出手规范市场,既是对消费者权益的保障,也是对行业健康发展的必要警示。医药宣传必须恪守真实、准确的底线,任何试图打擦边球的行为都应受到严格约束。

US FDA issues warning letters to drug companies alleging misleading advertisements
具体违规行为

根据FDA的说法,这些公司的营销通过虚假暗示其产品等同于FDA批准的产品,或未能披露这些药物的局限性,从而错误标识了某些处方药。有争议的声明包括诸如产品含有”与Ozempic和Wegovy相同的活性成分”或”临床验证成分”等表述。

“这些信件指示许多公司停止使用这种促销语言和与FDA批准产品的比较。”
FDA关切与企业回应

在2025年9月9日的FDA新闻稿中,该机构对患者未能获得关于药品信息的平衡观点表示关切。在信件发布后,Hims & Hers Health表示期待与该机构”进行沟通”。Hims和Hers网站特别将其减肥计划营销为经济实惠的选择。他们还指出,复方药品未经FDA批准。

整改要求

这些信件要求公司在15天内提交解决任何违规行为的计划。

The US Withdrawal from the Universal Periodic Review Undermines Global Human Rights Accountability
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⏰ 发布时间: 2025年09月17日

【美国】司美格鲁肽从FDA短缺名单中移除为诺和诺德更多诉讼铺平道路

【编者按】

司美格鲁肽从短缺名单移除,标志着这一”网红减肥药”市场格局的重大转折。随着FDA解除限制,诺和诺德将获得更大维权空间,而复配药房则面临法律风险。这场围绕专利与可及性的博弈,折射出创新药在医疗需求与商业利益间的复杂平衡。监管部门如何在保障药品安全与促进市场竞争间取得平衡,值得持续关注。

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司美格鲁肽因其减肥用途而广为人知,自2022年起在美国食品药品监督管理局国家短缺名单上停留了三年。但在2025年2月21日,FDA宣布有意将司美格鲁肽从该名单中移除,这实际上为诺和诺德(Ozempic和Wegovy的制造商)对生产和销售复配司美格鲁肽的药房和诊所提起更多诉讼扫清了道路。
FDA最初批准Ozempic作为2型糖尿病药物。几年前,医疗保健专业人员发现Ozempic可以导致食欲减退,服用该药的患者通常会减轻体重。由于随后需求突然激增,FDA于2022年将Ozempic和Wegovy列入其国家短缺名单。

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当FDA批准的药物在短缺名单上时,对基本上是已批准药物复制品的复配药物的限制不适用。因此,全美各地的药房开始复配司美格鲁肽。不久后,2021年1月至2023年12月期间,司美格鲁肽的配药量增加了442%。
毫不意外的是,诺和诺德对复配药物的增加表示担忧,认为复配产品与更高的副作用风险相关。(目前尚不清楚复配是否分流了诺和诺德的任何销售额,因为大多数服用这些复配处方的患者不符合保险覆盖条件,而且Ozempic的价格远高于复配司美格鲁肽。)

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具体案例

例如,在Novo Nordisk A/S等人诉Goglia Nutrition, LLC案中,Goglia Nutrition提出动议要求驳回诉讼。Goglia Nutrition有两家独立的企业,G-Plans和Futurhealth。这些公司除了提供其他复配司美格鲁肽药物外,还提供Ozempic和Wegovy。用户登录这些公司的网站之一,填写信息表,并根据他们的回答获得与医生咨询的机会——或者选择司美格鲁肽,无论是复配还是非复配的。诺和诺德基于使用Ozempic和Wegovy商标指控商标侵权和不正当竞争。Goglia辩称法院应驳回诺和诺德的索赔,因为诺和诺德在公司之间提出了不当的集体指控,并且未能陈述商标侵权的法律索赔,因为Goglia Nutrition对商标的使用是指称性使用。截至本文撰写时,法院尚未对Goglia Nutrition的动议作出决定。

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⏰ 发布时间: 2025年08月18日

【中国北京】中国扩大打击非法肉毒杆菌培训课程

【编者按】

医疗美容行业乱象频发,非法速成培训暗藏风险。卫生部门重拳出击,强化肉毒毒素等医美项目监管,直指”几天速成”的行业痼疾。这不仅关乎行业规范,更涉及公众健康安全。整治非法医美培训势在必行,期待监管利剑能切实斩断灰色产业链,让求美之路不再危机四伏。

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打击非法医美培训

中国卫生部门承诺打击医疗美容行业的违规行为,并加强对肉毒杆菌毒素(一种抗皱注射剂,通常称为Botox)的监管。此前有媒体报道揭露了声称能在几天内教会美容手术的非法速成课程。

培训课程风险

这些培训项目声称学员可以在三到四天内掌握注射和线雕等非手术美容程序,甚至包括一些手术治疗。

据中央电视台报道,这些项目已在北京、上海以及广东省的深圳和广州等至少20个城市推出。

真实案例警示

在福建省福州市最近的一次培训中,一名在酒店房间接受项目参与者注射肉毒杆菌的女孩突然昏倒,被送往急诊。两天后她恢复意识并出院。

政府监管措施

国家卫生健康委员会于7月3日表示,已指示地方当局核实调查相关报道,并严惩参与任何非法活动的人员。

“委员会还将与相关部门合作,进一步加强医疗美容行业不当行为的监管,促进跨机构协调处理违规行为,并继续打击非法行为,有效保障公众健康权益。”

委员会强调,任何机构在未获得医疗机构执业许可证或诊所注册证书的情况下不得提供医疗美容服务。

提供此类服务的医生必须拥有医师资格证书和医师执业证书——这通常需要近十年的正规教育——以及医疗美容医师资格。

药品监管系统

国家药品监督管理局于7月3日表示,已建立国家药品追溯监管系统,监控肉毒杆菌产品的分销并防止非法使用。

该局表示将继续加强对药品质量和安全的监管,并将与公安机关合作打击犯罪活动。

行业现状与风险

中国的医疗美容市场估计已从2015年的约6400万元人民币飙升至2024年的3000多亿元人民币。

专家警告

中国医学科学院整形外科医院主任医师王永前博士表示,在无证机构进行美容注射的有害反应可能包括因违反严格无菌规程导致的感染、过敏以及假产品引起的并发症。

“非医疗专业人员可能会意外地将填充剂注入血管,这可能导致皮肤坏死、失明甚至中风。”
“非医疗机构也缺乏有效的急救护理,在严重过敏反应或栓塞的情况下无法提供及时的急救。”

他补充说:

“美容治疗本质上是医疗程序。建议消费者不要在美容院、美甲工作室和其他非医疗机构接受手术、激光或注射治疗,或在家自行注射抗皱针。”

随着学生暑假的开始,他还建议未成年人不要进行美容手术,因为他们的生理发育不完全,审美观念仍在发展中。

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⏰ 发布时间: 2025年07月07日

【英国】ASA驳回止痛CBD贴片广告 认定其为’声称医疗功效的未授权产品’

【编者按】

近期市场上出现宣称”CBD奇迹止痛贴”可治疗多种疾病的产品广告,其声称能缓解从慢性疼痛到糖尿病、心脏病等数十种健康问题。本刊提醒广大读者,此类宣传往往夸大功效,缺乏科学依据。任何医疗产品都需经过严格临床试验和监管审批,消费者在选购时应保持理性,勿轻信”包治百病”的营销话术。若确有健康问题,建议咨询正规医疗机构,在专业医师指导下进行治疗。

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“贴上它……忘记你的疼痛!CBD奇迹止痛贴!新型CBD奇迹贴片可减轻:慢性疼痛、焦虑、抑郁、失眠、糖尿病、记忆力差、心脏问题、高血糖等等……”
“奇迹止痛贴……为您提供全身完全、快速起效的疼痛缓解[…]有机CBD设计用于快速渗透皮肤……然而它是100%安全且不会上瘾的”
“用奇迹止痛贴告别所有类型的疼痛!偏头痛、背痛、神经损伤、纤维肌痛、关节痛、糖尿病神经痛、肌肉酸痛。使用奇迹止痛贴,您会感觉像换了个人”
监管评估

ASA的评估指出,医疗功效声明和适应症只能用于获得药品和保健品监管局(MHRA)许可或欧洲药品管理局(EMA)支持的医药产品。

ASA bars nutrient-packed drink ad and its hangover-addressing properties
“用奇迹止痛贴告别所有类型的疼痛”

以及一系列疾病列表如

“偏头痛、背痛、神经损伤、纤维肌痛、抑郁和糖尿病神经痛”

解读为声称能够治疗这些疾病。

Holland & Barrett’s use of ‘weight management’ term criticised by advertising watchdog
“设计用于快速渗透皮肤”

——这是一个医疗功效声明,要求产品获得医药许可。

“然而,我们了解到该产品没有获得MHRA的相关营销授权。”ASA表示。
“因此,不能为该产品做出医疗功效声明。
FENS 2019: Influencing positively in an online world of ‘loud, provocative voices’
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⏰ 发布时间: 2020年05月19日