【编者按】
韩国美容设备企业Clasis旗下无创超声设备获欧盟CEMDR认证，成为首款通过该严苛标准的美容HIFU器械。这一突破不仅彰显企业技术实力与市场策略的有效结合，更意味着亚洲医美科技正加速叩开全球第二大医疗市场的大门。欧盟认证如同品质通行证，将为企业拓展1600亿欧元蓝海注入强劲动能，亦为国产医疗器械出海树立新标杆。
首款获CEMDR认证的无创超声设备
美容医疗设备公司Clasis于8日宣布，其无创聚焦超声（HIFU）设备ultraformer MPT（韩国国内名称Schlink Universe）已获得欧洲CEMDR（医疗器械法规）认证。
CEMDR是出口至欧洲市场必须遵守的医疗器械法规。
“Ultraformer MPT是首款获得CEMDR认证的美容医疗器械HIFU设备，”Clasis相关负责人表示，”这得益于我们敏捷的市场进入策略，例如与先前获得相同认证的Volnewmer一起快速应对强化的许可流程。”
欧洲医疗器械市场规模达1600亿欧元（约合250万亿韩元），是仅次于美国的第二大市场。Clasys自2016年起就在欧洲销售Ultraformer 3（韩国名称Schlink）。
6月份，Clasys还为欧洲主要经销商进行了”Ballformer”培训，该培训结合了ballnewmer和ultraformer MPT。
Clasys相关负责人表示：”此次获得CEMDR认证的ultraformer MPT预计将与先前发布的ballnewmer一起引领美容护理市场的新趋势，并提高当地用户和患者的满意度。”该负责人补充道：”我们将在今年下半年在欧洲市场为Ultraformer MPT与Volnewmer积极开展整合营销和捆绑销售，以快速提高在欧洲市场的渗透率。”
