【德国斯图加特】德国突破性创新:胶原蛋白凝胶为软骨修复带来新希望

【编者按】

软骨损伤修复迎来创新突破。德国研发的胶原蛋白凝胶ChondroFiller®液体通过独特的水凝胶技术,在关节镜下实现精准植入,3-5分钟即可形成稳定填充。这款无细胞胶原基质摒弃传统骨钻孔操作,以更微创的方式激活人体自身软骨再生能力。全球超2万例临床实践印证了该技术的安全性与有效性,为软骨损伤患者提供了全新的治疗选择。

Cartilage lesions treatment
创新技术原理

德国研发的胶原蛋白凝胶ChondroFiller®液体在软骨损伤治疗中显示出良好效果,据临床实践和最新研究证实。自2013年上市以来,这款CE认证的医疗器械已在全球为超过20,000名患者完成植入。
该制剂由Meidrix Biomedicals公司与斯图加特弗劳恩霍夫界面工程与生物技术研究所(IGB)合作开发,是一种无细胞胶原基质,旨在刺激天然软骨再生。采用即用型双腔注射器供应,将纯化的I型胶原与中和溶液结合。在关节镜检查期间注入缺损区域后,粘稠混合物在3-5分钟内硬化,形成稳定的水凝胶,完美贴合损伤部位的大小和形状。与传统修复方法不同,该过程无需纤维蛋白胶或骨钻孔。

临床应用范围

该治疗适用于面积达3cm²的III-IV级软骨缺损,可用于膝关节、髋关节、肩关节和踝关节等大关节,以及手部小关节。通常一次微创手术即可完成,缩短手术时间并降低风险。

临床研究证据
“维罗纳大学医院对43名拇指基底骨关节炎患者进行的临床研究显示,单次注射后六个月的随访中,研究人员观察到疼痛显著减轻,握力和捏力改善,日常活动功能提升。在早期病例中,MRI扫描还显示关节炎症和骨水肿减少,无疾病进展迹象。”

未报告重大副作用,患者对门诊手术耐受良好。据意大利研究人员称,该疗法有助于延迟手术需求,特别适用于手术风险较高的晚期骨关节炎老年患者。

“另一项针对26名髋关节软骨缺损大于2cm²患者的前瞻性研究显示,在12-60个月的随访后,81%的患者获得良好或优秀结果,MRI扫描证实超过90%的病例实现显著愈合。髋关节功能改善中位数为改良Harris髋关节评分33分。”

临床试验和十余年医疗应用的综合证据表明,该凝胶是再生骨科领域安全、有效且经济高效的工具,有望改变软骨修复的护理标准。

Ralina Jakisheva
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⏰ 发布时间: 2025年08月29日

骨髓抽吸浓缩物(间充质干细胞)关节内注射治疗KL III级和IV级膝骨关节炎:37例膝关节4年随访结果

【编者按】

细胞疗法为重度骨关节炎治疗带来新希望。最新研究显示,骨髓抽吸浓缩物注射治疗在4年随访中展现出显著疗效,患者膝关节功能评分持续改善,且无一例需进行关节置换。这项前瞻性研究为KL III-IV级重度膝骨关节炎患者提供了可靠的中期临床证据,标志着再生医学在骨科领域的应用取得重要突破。

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摘要

基于细胞的疗法应用日益广泛,骨髓抽吸浓缩物(BMAC)显示出令人鼓舞的短期至中期效果,优于透明质酸和富血小板血浆(PRP)。大多数研究描述的是轻度至中度关节炎患者,而KL III级和IV级膝骨关节炎患者的结果仅限于短期评估。因此,这项前瞻性研究旨在探讨BMAC注射治疗重度膝骨关节炎患者的中期结果。

BMAC取自髂嵴,采用先前发表的仰卧位镇痛镇静下髂嵴“重定向技术”获取,并注射到患者的骨关节炎膝关节中。患者接受了4年随访。总共37名参与者测量了WOMAC、IKDC、SF 36和步行距离。

从第一年开始,IKDC和WOMAC有所改善,从第2年开始到中期随访出现显著改善:IKDC从56±12(范围34-81)显著增加到73±13(范围45-100),p<0.001。WOMAC从40±23(范围6-96)显著降低到18±18(范围0-67),p<0.001。37个膝关节中有35个从第一次到最后一次随访时IKDC和WOMAC评分均有改善。没有一例需要植入假体。进行了精细的统计分析以排除协变量和混杂因素(年龄、时间、BMI等)。

“总之,这是首个对37个骨关节炎膝关节进行BMAC注射并随访4年的研究,显示IKDC和WOMAC评分显著改善,成功率达95%,步行距离显著改善。”
临床相关性

描述了BMAC注射治疗重度膝骨关节炎的4年结果。

引言

骨关节炎(OA)是最常见的慢性关节疾病,是老年人残疾的主要原因,也是高社会成本的来源。全球范围内,OA患病病例从1990年的2.48亿增加到2019年的5.28亿,增长了113%,其中膝骨关节炎对总体负担贡献最大。

由于流行病学情况(年龄、肥胖、运动活动、出生率、性别等),膝关节置换术的数量将在全球范围内呈指数级增长,这将导致未来大多数经合组织国家面临具有挑战性的医疗支出和骨科医生需求未得到满足的问题。此外,膝关节植入物的可能翻修仍然是一个额外的负担。

因此,在膝关节炎治疗中生物制剂的使用日益增多。接受富血小板血浆(PRP)或骨髓抽吸浓缩物(BMAC)注射(也被描述为“间充质干细胞疗法”)的膝骨关节炎患者比接受透明质酸的患者有更好的结果。

最近,所谓的“间充质干细胞”给药引发了一阵热潮:目前在EudraCT上注册的98项间充质干细胞临床试验中,总共有22项(22%)涉及骨骼应用(骨、肌腱修复、骨关节炎)。然而,在大多数研究中,使用的是骨髓抽吸物(BMA)或骨髓抽吸浓缩物(BMAC)。

自2013年以来,多项随机对照试验证实了BMA或BMAC注射治疗膝关节炎的可行性和安全性,确定了临床疗效的指征,并证明了功能上的显著改善(与透明质酸和/或PRP相比)。

最初假设骨髓来源的细胞会随着年龄增长而退化,但最近一项规模大70倍的研究表明,成年人的干细胞数量或多或少保持不变。然而,不同解剖部位之间的细胞数量存在差异:髂嵴(前部或后部相同)优于胫骨。

上述所有引用的研究仅涉及Kellgren-Lawrence分级I-III级的关节炎患者。据我们所知,只有一篇关于膝关节IV级关节炎的系统评价,且没有证据。

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⏰ 发布时间: 2024年02月01日