FDA批准

NeoADAURA研究显示奥希替尼改善早期EGFR突变非小细胞肺癌患者预后，提示治疗模式转变。

他雷替尼和泽诺妥珠单抗分别为ROS1阳性和NRG1融合阳性非小细胞肺癌提供新的靶向选择。

FDA近期批准telisotuzumab vedotin和datopotamab deruxtecan等抗体偶联药物，扩展非小细胞肺癌治疗格局。

化疗基金会研讨会将讨论肺癌及其他恶性肿瘤的最新进展。

Benjamin P. Levy医学博士表示，NeoADAURA 3期研究评估新辅助奥希替尼治疗早期EGFR突变非小细胞肺癌的结果提示患者治疗模式可能发生转变。此外，其他疗法——如用于ROS1阳性非小细胞肺癌患者的他雷替尼和用于携带NRG1融合基因疾病患者的泽诺妥珠单抗——已通过新的靶向方法出现。

Levy是马里兰州巴尔的摩市约翰霍普金斯大学医学院肿瘤学副教授，约翰霍普金斯Sidney Kimmel癌症中心Sibley纪念医院肿瘤内科临床主任。

NeoADAURA是一项全球研究，旨在确定新辅助奥希替尼联合或不联合化疗是否能改善可切除EGFR突变II至IIIB期非小细胞肺癌患者的病理、手术和长期结局。患者按1:1:1随机分配接受奥希替尼加化疗、奥希替尼单药治疗或安慰剂加化疗。

主要终点是根据盲态中心病理学评估的主要病理缓解。在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的NeoADAURA研究结果显示，联合治疗组、奥希替尼单药治疗组和安慰剂组的MPR率分别为26%、25%和2%。以安慰剂组为参照，联合治疗组和奥希替尼单药治疗组的比值比分别为19.8和19.3。

NeoADAURA的中期无事件生存数据显示，与安慰剂组相比，联合治疗和奥希替尼单药治疗均提供了EFS获益。联合治疗组、奥希替尼单药治疗组和安慰剂组的12个月EFS率分别为93%、95%和83%。

除了EGFR突变领域外，ROS1阳性非小细胞肺癌患者和携带NRG1融合基因的晚期疾病患者也出现了重要更新。他雷替尼和泽诺妥珠单抗在过去一年中分别获得了FDA批准，用于治疗携带这些基因融合的患者。

2025年6月，FDA批准他雷替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。这一监管决定得到了2期TRUST-I和TRUST-II研究汇总数据的支持。2025年6月发表在《临床肿瘤学杂志》上的TRUST-I和TRUST-II更新数据显示，根据独立审查委员会评估，接受他雷替尼治疗的TKI初治患者达到88.8%的确诊总缓解率，包括8名达到完全缓解的患者。

在既往接受过ROS1 TKI治疗的患者中，确诊ORR为55.8%，其中5名患者达到CR。TKI初治组和TKI预处理组的中位缓解持续时间分别为44.2个月和16.6个月。相应的疾病控制率分别为95.0%和87.6%。

2024年12月，泽诺妥珠单获FDA加速批准，用于治疗既往全身治疗后或期间疾病进展的晚期、不可切除或转移性NRG1融合非小细胞肺癌患者。这一批准得到了1/2期eNRGy研究数据的支持。2025年2月发表在《新英格兰医学杂志》上的eNRGy更新结果显示，接受HER2/HER3双特异性抗体治疗的NRG1融合阳性非小细胞肺癌患者根据盲态独立中心审查达到31%的ORR。这些患者中BICR评估的中位DOR为13.4个月。